Bereits in den 1990er Jahren entwickelte sich die Wissenschaft, vor allem in der molekulargenetischen Diagnostik, rasant weiter. Immer schneller konnten riesige Mengen an gesundheitsrelevanten Informationen über Patienten und deren Krankheiten erfasst werden. Es kam zu einer regelrechten Wissensexplosion – die notwendige Informationstechnologie, um diese Daten zu prozessieren, zu ordnen und zu analysieren, blieb dahinter zurück.

Der Einzug der digitalen Technologien in die Forschung änderte dies grundlegend: Mittlerweile ist es möglich, sehr große Datenmengen aus unterschiedlichsten Quellen (Bildgebung, Histologie, Laborbefunde, Arztbriefe, Verschreibungen, Einschätzungen des Patienten über seinen eigenen Gesundheitszustand (Patient-reported outcome), Forschungsdaten) zu sammeln und auszuwerten.

Solch riesige Mengen an Daten können nur durch voll digitalisierte Prozesse optimal genutzt werden. Die Digitalisierung hilft also dabei, sogenannte Big Data zu erheben, zu prozessieren, auszuwerten, zu interpretieren und im nächsten Schritt für alle Ebenen der Wertschöpfungskette im Gesundheitssystem nutzbar zu machen. Denn vor allem in der Medizin spielt die sogenannte Nutzerfreundlichkeit (engl. „Usability“) eine entscheidende Rolle. Ärzte, Pflegepersonal und Patienten sind keine Digitalexperten, keine IT-Profis, Softwareingenieure oder Molekularbiologen – nur mit greifbaren sowie verständlichen Auswertungen und Erkenntnissen (zu sehen am Beispiel der FoundationOne®-Reports) kann der Transfer von Wissen aus Forschungslaboren in die praktische Anwendung beim individuellen Patienten gelingen.

Hier wird deutlich: Die moderne Medizin ist datengetrieben. Die Digitalisierung ist der Katalysator, um Personalisierte Medizin in die Praxis zu bringen. Das wird besonders in der Onkologie sichtbar.

Siddhartha Mukherjee – Gesetze der Medizin

Heute wissen wir so viel wie noch nie über die Entstehung, das Fortschreiten und die Aggressivität von Krebs. Wir wissen auch, dass Krebs eine Erkrankung der , also unseres Erbguts ist. Die Ursache und damit auch der Schlüssel für eine erfolgreiche Therapie liegen im Genom, der DNA des Tumors. Durch molekulargenetische Methoden wie Next Generation Sequencing-Technologien können wir heute in kurzer Zeit umfassende Tumorprofile oder sogar ganze Genomsequenzierungen erstellen.

Das molekulare Profiling ermöglicht es, ausreichend Patientenpopulationen abzubilden, so dass aus den gewonnenen Daten über Gene, Proteine und andere Faktoren (in Summe als molekulare Information bezeichnet) allgemeingültige Erkenntnisse abgeleitet werden können. Konkret bedeutet das zum Beispiel: Onkologen können Tumore überwachen. Anhand der Daten können sie ablesen, wie sich der Krebs eines Patienten im Laufe der Zeit verändert. Darauf basierend ist es möglich, den besten Behandlungsplan für einen bestimmten Patienten auswählen.

Darüber hinaus können anonymisierte Patientendaten zusammengefasst und zur Identifizierung neuer potenzieller Therapieziele verwendet werden. Forscher können sich anhand der molekularen Information auf die Entwicklung neuer Behandlungsansätze in Gebieten mit dem größten unerfüllten medizinischen Bedarf konzentrieren.
Es wird deutlich: Daten sind mehr als Zahlen. Sie sind aussagekräftig und ermöglichen es, wegweisende Entscheidungen zu treffen.

Ebenso wichtig: Eigene Daten, etwa elektronische Patientenakten, Verlaufskontrollen, Laborbefunde etc. müssen möglichst intuitiv erfasst, gesammelt und gespeichert werden. Das US-amerikanische Unternehmen Flatiron Health bietet innovative Softwarelösungen im Bereich elektronischer Patientenakten im Fachgebiet der Onkologie an. Flatiron führt unterschiedlichste Daten onkologischer Patienten zusammen: Eine große Menge an Real-World-Evidence (Daten aus der klinischen Routine) aus rund zwei Millionen anonymisierten Patientenakten, gespeist von mehreren hundert Kliniken und Praxen in den Vereinigten Staaten, wird von Flatirons Technologienplattformen verwaltet, vernetzt, analysiert und für die Forschung nutzbar gemacht.

Anwendungsbeispiele

• Die Rekrutierung von geeigneten Studienteilnehmern wird vereinfacht.

• Smartphone-Apps und Wearables unterstützen Patienten bei der ortunabhängigen Erfassung von Gesundheits- und Aktivitätsdaten

• Patienten diskutieren im Internet über bestimmte Wirkstoffe. Dies kann zu neuen Erkenntnissen hinsichtlich Therapieproblemen oder Nebenwirkungen führen.

Vorteile und Nutzen von RWD

• Aussagen klinischer Studien validieren

• Therapiepreise gegenüber Kostenträgern rechtfertigen

• Sicherheits- und Wirkunsdefizite von Medikamenten schneller erkennen und beheben

• Neue Geschäftsmöglichkeiten und Wachstumspotenziale ermöglichen (Companion Diagnostics)

• Arzneimittelzulassung bei Krankheiten beschleunigen,für die bisher keine/wenig Therapiemöglichkeiten vorhanden sind.

Verknüpft man valide Daten mit digitalen Lösungen zur Auswertung, sprechen wir von molekularer Information. Doch nur durch die Digitalisierung ist die entscheidende Transferleistung möglich. Sie gibt uns die Möglichkeit, mithilfe molekularer Big Data bessere Therapieentscheidungen für den Patienten abzuleiten, die bei der Krebstherapie den entscheidenden Unterschied machen können. Patient und Arzt wünschen sich das bestmögliche Behandlungsergebnis – Personalisierte Medizin hilft ihnen dabei, die Digitalisierung macht es möglich.

Um digitale Technologien und entsprechendes Expertenwissen zukünftig bestmöglich nutzen zu können, wird Künstliche Intelligenz (KI) bei der Auswertung von Daten, der Diagnose und Behandlung unterstützen müssen. Apps, die dabei assistieren, Krankheiten aufzuspüren, gibt es bereits, ebenso wie Chatbots (kommunizierende Roboter) zur Patientenbetreuung. Früher oder später werden KI-basierte Anwendungen hinzukommen, die nicht nur einen individuellen Befund, sondern konkrete Handlungsempfehlungen geben können.

Big Data, Digitalisierung, „Usability“, KI – das klingt nach einer technisch-abstrakten Welt, in deren Zentrum ein Algorithmus steht und das Ergebnis komplexe Zahlen und Daten sind. Dies muss jedoch alles lediglich Werkzeug sein, um das Wohlergehen des Patienten durch erhöhte Behandlungserfolge zu verbessern.

Ansprüche an Effizienz und Effektivität, Sicherheit und Qualität von Medikamenten und Behandlungen steigen von Jahr zu Jahr. Dazu gehört auch der verantwortungsvolle und sichere Umgang mit sensiblen Patientendaten. Roche hat daher die nötigen Vorkehrungen getroffen, um den weltweit geltenden Anforderungen an den Datenschutz gerecht zu werden und hält sich entsprechend an die Bestimmungen der EU, Deutschlands und andere, jeweils anwendbare Normen. Das übergreifende Ziel der Regularien sollte sein, die Qualität der medizinischen Versorgung zu verbessern.

Während die einen von einem Datenschatz sprechen, durch den Krankheiten in Zukunft besser bekämpft werden können, fürchten andere, dass Daten missbraucht werden.

Um diesen Datenschatz und seinen Informationsgehalt zu nutzen, muss auch die Politik mithelfen und geeignete Rahmenbedingungen schaffen. Der Schlüssel für den Datenschatz ist der Datenschutz: Personenbezogene Daten werden geschützt, klinische und molekulare Informationen, mit denen Diagnosen und Therapien verbessert werden können, werden genutzt. Bei Roches Partner werden die Informationen daher pseudonymisiert 1 gespeichert.

Referenzen

1. Foundation Medicine speichert und verarbeitet nur pseudonymisierte Daten, die einer Person nicht direkt zuzuordnen sind. Tumorprobe und Patientendaten sind über eine Bestell-ID verschlüsselt. Diese ist eine zufällige Identifikationsnummer, die als einzigartiges zentrales Kennzeichen des Falles dient und dem behandelnden Arzt ermöglicht, Daten mit Roche und FMI Inc. in pseudonymisierter Form (ohne Preisgabe der Identität) auszutauschen.