FDA-Zulassung ergänzt die bereits Ende April erfolgte CE-Kennzeichnung

• Serologischer Test mit einer Spezifität von 99,8%. Hohe Spezifität des Tests ist entscheidend, um zuverlässig festzustellen, ob ein Patient Kontakt zum Virus hatte und ob er entsprechend Antikörper dagegen entwickelt hat

• In Ländern, in denen die CE-Kennzeichnung (1) anerkannt wird, sowie in den USA im Rahmen einer Genehmigung zur Verwendung in Notfallsituationen wird Roche Tests in hoher zweistelliger Millionenzahl bereitstellen können, eine weitere Erhöhung der Kapazitäten ist bereits in Vorbereitung

• Test kann auf den weltweit verbreitet und in Deutschland flächendeckend verfügbaren immunologischen Roche-Analysegeräten der Serie cobas e durchgeführt werden

Roche gab gestern (3. Mai 2020) bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) für den neuen Elecsys®-Anti-SARS-CoV-2-Antikörpertest des Unternehmens die Genehmigung zur Verwendung in Notfallsituationen (Emergency Use Authorization, EUA) erteilt hat. Der Test dient der Unterstützung zum Nachweis, ob ein Patient dem SARS-CoV-2-Virus ausgesetzt war und ob dieser Patient Antikörper gegen SARS-CoV-2 entwickelt hat. Die ersten Packungen haben das Lager in Mannheim bereits verlassen, um ab sofort weltweit die Gesundheitssysteme der Länder in der aktuellen Krisensituation bestmöglich zu unterstützen. In der Verantwortung als eines der führenden Diagnostikunternehmen weltweit arbeitet Roche mit Hochdruck daran, die Produktionskapazität auf eine hohe zweistellige Millionenzahl monatlich hochzufahren. In Deutschland wird der Test ab Mitte Mai verfügbar sein und auf den Roche-Geräten der Serie cobas e analysiert. Diese Systeme sind weltweit nahezu flächendeckend installiert, somit ist es Roche, wie kaum einem anderen Unternehmen möglich, die Testung fast überall verfügbar machen zu können.

"Dank der enormen Anstrengungen unserer engagierten Kolleginnen und Kollegen sind wir jetzt in der Lage, einen qualitativ hochwertigen Antikörpertest in großen Stückzahlen zu liefern", sagte Severin Schwan, CEO der Roche-Gruppe. "Ich freue mich insbesondere über die hohe Spezifität und Sensitivität unseres Tests. Sie sind von entscheidender Bedeutung, um die Gesundheitssysteme auf der ganzen Welt mit einem zuverlässigen Instrument zur besseren Bewältigung der COVID-19-Gesundheitskrise zu unterstützen."

"In den vergangenen Wochen und Monaten haben unsere besten Wissenschaftler pausenlos gearbeitet, um einen hochgradig zuverlässigen Antikörpertest zur Bekämpfung dieser Pandemie zu entwickeln", so Thomas Schinecker, CEO von Roche Diagnostics. "Roche setzt sich dafür ein, dass Labore den medizinischen Fachkräften und deren Patienten schnelle, genaue und zuverlässige Ergebnisse liefern können."

Der SARS-CoV-2-Antikörpertest von Roche, der eine Spezifität von mehr als 99,8% besitzt, kann dabei helfen, die Immunantwort der Patienten auf das Virus zu beurteilen. Mit zunehmendem Wissen über die Immunität gegen SARS-CoV-2 könnte der Test ein wichtiges Instrument sein, um festzustellen, wer Immunität gegen das Virus entwickelt hat.

Über Antikörpertests

Ein Antikörpertest, auch als serologischer oder immunologischer Test bezeichnet, wird verwendet, um eine mögliche Immunität einer Person gegenüber eines Erregers festzustellen. Der menschliche Körper produziert Antikörper als Reaktion auf viele Krankheiten. Bedeutsam ist dies auch als Reaktion des Immunsystems auf die Infektion mit SARS-CoV-2. In der gegenwärtigen Phase der COVID-19-Pandemie müssen qualitativ hochwertige Antikörpertests eingesetzt werden, um verlässliche Daten zur Seroprävalenz in der Bevölkerung erheben zu können und um Personen identifizieren zu können, die bereits eine mögliche Immunität entwickelt haben, um die entsprechende Arbeits- und Einsatzfähigkeit dieser Personen einschätzen zu können. Wesentlich ist dabei ein Testformat, das die höchstmögliche Spezifität eines Tests ermöglicht, um falsch positive Ergebnisse zu vermeiden und eine mögliche Immunität durch reife, im späten Infektionsstadium detektierbare und damit mutmaßlich neutralisierende Antikörper nachweisen zu können. Kreuzreaktivitäten zu anderen, ähnlichen Coronaviren die ein falsch-positives Ergebnis liefern und damit fälschlicherweise eine potenzielle Immunität anzeigen können, müssen nach Möglichkeit vermieden werden.

Ein falsch-positives Ergebnis liegt vor, wenn eine Person ein positives Testergebnis erhält, obwohl das Ergebnis eigentlich negativ hätte sein müssen. Falsch-positive Ergebnisse sind besonders kritisch, da aktuell nicht bekannt ist, wie viele Menschen in einer bestimmten Population bereits eine COVID-19 Erkrankung durchgemacht haben. Mit Stand vom 24. April 2020 konnte noch in keiner Studie sicher bewertet werden, ob das Vorhandensein von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 Menschen Immunität gegen eine spätere Infektion mit diesem Virus verleiht. (2-3)

Über den serologischen Test Elecsys Anti-SARS-CoV-2

Der Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 ist ein Immunoassay für den qualitativen In-vitro-Nachweis von Antikörpern (einschließlich IgG) in Humanserum und -plasma gegen das SARS- Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), eine der Ursachen des schweren akuten respiratorischen Syndroms. Durch eine Blutprobe kann der Test, der auf einem Doppelantigen-Sandwich-Format basiert, Antikörper gegen das COVID-19 verursachende neue Coronavirus nachweisen. Dadurch kann der Kontakt einer Person zum Virus sowie eine daraus resultierende, mögliche Immunität gegen das Virus angezeigt werden.

Roche hat sich damit für ein Testformat entschieden, das höchste Spezifität verspricht und auf den Nachweis von späten und damit mutmaßlich neutralisierenden (Immunität-verleihenden) Antikörpern optimiert wurde. Basierend auf der Analyse von insgesamt 5272 Proben, besitzt der Elecsys® Anti-SARS-CoV-2-Test eine Spezifität von 99,8%, ohne eine Kreuzreaktivität auf eines der vier zirkulierenden humanpathogenen Coronaviren aufzuweisen. Damit wird die Wahrscheinlichkeit auf falsch-positive Ergebnisse aufgrund der Ähnlichkeit dieser Coronaviren zu SARS-CoV-2 bei Patienten mit überstandenen Infektionen für diese Coronaviren signifikant verringert. Eine sichere und zuverlässige Diagnostik erfordert Tests von höchstmöglicher Spezifität und Sensitivität. Dies gilt insbesondere, um zur Unterstützung der epidemiologischen Datenerhebung die Seroprävalenz in einer Bevölkerungsgruppe oder Region stichhaltig bestimmen zu können.

Über Roche in Deutschland

Roche beschäftigt in Deutschland rund 16.700 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in den Bereichen Pharma und Diagnostik. Das Unternehmen ist an den vier Standorten in Grenzach-Wyhlen (Roche Pharma AG), Mannheim (Roche Diagnostics GmbH, Roche Diagnostics Deutschland GmbH, Roche Diabetes Care GmbH sowie Roche Diabetes Care Deutschland GmbH) und Penzberg (Biotechnologie-Kompetenzzentrum, Roche Diagnostics GmbH) sowie in der Metropolregion Stuttgart (Roche Diagnostics Automation Solutions GmbH) vertreten. Die Schwerpunkte erstrecken sich über die gesamte Wertschöpfungskette der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics: von Forschung und Entwicklung über Produktion, Logistik bis hin zu Marketing und Vertrieb, wobei jeder Standort neben dem Deutschland-Geschäft auch globale Aufgaben wahrnimmt. Roche bekennt sich klar zu den deutschen Standorten und hat in den letzten fünf Jahren in diese über 2,7 Milliarden Euro investiert.

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

Referenzen

1. Die CE-IVD-Kennzeichnung wird nach Abschluss einer umfassenden technischen Validierung und Selbstdeklaration gemäss der Europäischen Richtlinie über In-vitro-Diagnostika erteilt.

2. Die vollständigen technischen Daten des Elecsys® Anti-SARS-CoV-2-Antikörpertests und der Immunassay-Systeme von Roche, einschliesslich des Durchsatzes, sind unserer Website diagnostics.roche zu entnehmen