Mannheim, 30. April 2024

• Die aktualisierten Leitlinien der American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) unterstreichen die Bedeutung von Dual Stain p16 und Ki-67 -Biomarkern für die Früherkennung von HPV-positiven Gebärmutterhalskrebs und dessen Vorstufen.(1)

• Eine frühzeitige Erkennung von Zellveränderungen kann die Zahl der Frauen, bei denen Gebärmutterhalskrebs diagnostiziert wird, erheblich reduzieren.(2) 

• CINtec® PLUS Cytology ist der erste FDA zugelassene Dual Stain Triage-Test für HPV-positive Gebärmutterhalskrebs-Screening-Ergebnisse.(3)

Die ASCCP und andere Mitglieder des Enduring Guidelines for Cervical Cancer Screening and Management Committee haben neue Leitlinien zum Management von abnormalen Ergebnissen im Programm zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs veröffentlicht. Die Aktualisierung erkennt die Dual Stain-Biomarker p16 und Ki-67 als wichtige Technologie an. Die Ergebnisse mit Doppelfärbung helfen Klinikern bei der Einstufung, ob bei Patient:innen mit Infektionen des  humanen Papillomvirus (HPV) Vorstufen von Gebärmutterhalskrebs vorliegen oder sich entwickeln können. CINtec PLUS Cytology von Roche ist der einzige von der FDA zugelassene Dual Stain-Test für die weitere diagnostische Abklärung von HPV-positiven Gebärmutterhalskrebs-Screening-Ergebnissen.1 

In den Leitlinien wird darauf hingewiesen, dass die Dual Stain-Biomarker-Testung im Vergleich zur Pap-Zytologie weniger Kolposkopien erfordert und cervikalen intraepithelialen Neoplasie des Schweregrad 3 (CIN 3) oder höher früher entdeckt. Bei frühzeitiger Erkennung liegt die Fünf-Jahres-Überlebensrate für Frauen mit invasivem Gebärmutterhalskrebs bei 92 Prozent.4 In der für die FDA-Zulassung durchgeführten klinischen IMPACT-Studie wurden bei 7 von 10 Frauen mit HPV-positiven und gleichzeitig unauffälligen Pap-Zytologie-Befund, eine Gebärmutterhalskrebsvorstufe durch CINtec PLUS Cytology früher erkannt.5,6 Der Roche-Test weist das gleichzeitige  Vorliegen der Biomarker p16 und Ki-67 in derselben Zelle nach, die sich aufgrund von HPV-Infektionen verändern und zu Gebärmutterhalskrebs führen können. Die akkurate Diagnose dieser Vorstufen ermöglicht die rechtzeitige Behandlung der Erkrankung.

„Der Dual-Stain-Test ist als Option für die Triage von HPV-positiven Frauen beim HPV-Primärscreening und bei Co-Testung (HPV Test und Pap-Zytologie)  aufgenommen", so Prof. Dr. Dietmar Schmidt, MVZ für Histologie, Zytologie und Molekulare Diagnostik GmbH, Trier. „Diese Entscheidung ist richtungsweisend für Deutschland. Mit fortschrittlichen Technologien wie Dual-Stain, besserem Zugang und mehr diagnostischer Sicherheit können wir durch frühere Erkennung von Gebärmutterhalskrebsvorstufen die Krebsentstehung verhindern, Leben retten und die Erkrankung schließlich eliminieren.” 

„Die Daten von großen klinischen Studien belegen, dass der Einsatz von Dual Stain zur Risikostratifizierung und Triage von Patient:innen der Pap-Zytologie überlegen ist, was ihn zu einem wertvollen Instrument in der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs macht“, so Dr. Rüdiger Ridder, Global Head Clinical Development, Oncology Pathology Lab der Roche Diagnostics Solutions. „Die CINtec PLUS Cytology Dual Stain-Triage bietet eine hervorragende Unterscheidung zwischen HPV-positiven Personen, die direkt eine weitere diagnostische Abklärung durch eine Kolposkopie benötigen, und solchen, die weiter beobachtet und nach einem Jahr erneut getestet werden können. Diese schnellere diagnostische Abklärung durch den Dual Stain-Test nimmt Frauen somit unnötige Unsicherheit, die oftmals mit den bisherigen Verfahren verbunden ist.“ 

Über das Gebärmutterhalskrebs-Portfolio von Roche
Das Gebärmutterhalskrebs-Portfolio von Roche umfasst den cobas HPV-Test, der für das Primärscreening und für Co-Tests verwendet wird und 14 Arten von Hochrisiko-HPV-Genotypen bei Gebärmutterhalskrebs nachweist.7 Er liefert Ergebnisse für HPV 16, HPV 18 und 12 weitere gepoolte Hochrisiko-Genotypen.2 Zum Portfolio gehören auch CINtec PLUS Cytology und CINtec Histology mit der Patholog:innen das Vorhandensein von präkanzerösen Läsionen des Gebärmutterhalses bestätigen können. Mehr erfahren Sie .

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

Referenzen

[1] Clarke MA et. al. Recommendations for Use of p16/Ki67 Dual Stain for Management of Individuals Testing Positive for Human Papillomavirus.J Low Genit Tract Dis. 2024 Apr 1;28(2):124-130.

[2] Wright TC Jr, Stoler MH, Ranger-Moore J, Fang Q, Volkir P, Safaeian M, Ridder R. Clinical validation of p16/Ki-67 dual-stained cytology triage of HPV-positive women: Results from the IMPACT trial.Int J Cancer. 2022 Feb 1;150(3):461-471.

[3] https://diagnostics.roche.com/global/en/news-listing/2020/fda-approves-expanded-use-of-cintec-plus-cytology.html

[4] Cancer.net editorial board, Jan. 1, 2022. https://www.cancer.net/cancer-types/cervical-cancer/statistics.

[5] CINtec® PLUS Cytology. Packungsbeilage. Roche Diagnostics; 2020.

[6] Safaeian M, Wright TC Jr, Stoler MH, Ranger-Moore J, Rehm S, Aslam S, Fang Q, Volkir P, Ridder R. The IMproving Primary Screening And Colposcopy Triage trial: human papillomavirus, cervical cytology, and histopathologic results from the baseline and 1-year follow-up phase. Am J Obstet Gynecol. 2021 Sep;225(3):278.e1-278.e16. doi: 10.1016/j.ajog.2021.03.047. Epub 2021 Apr 20.

[7] cobas® HPV test. Packungsbeilage. Branchburg, NJ: Roche Molecular Systems, Inc.; 2020.