• Die aktuelle STRONG-HF Studie untersucht Sicherheit und Wirksamkeit einer frühzeitigen und raschen Auftitrierung der optimierten Herzinsuffizienz-Therapie.

• Die primären Ergebnisse der STRONG-HF-Studie zeigten, dass die Gesamtmortalität und die Rehospitalisierungen aufgrund einer akuten Herzinsuffizienz bei umgesetzter Studienstrategie nach 180 Tagen signifikant zurückgingen.

• Die rasche, simultane Auftitrierung der Medikation und eine engmaschige Nachbeobachtung führten zu einer verbesserten Lebensqualität der Patient:innen.

• Der Biomarker Roche Elecsys NT-proBNP ist ein integraler Bestandteil der Behandlungsstrategie, die eine schnelle Auftitration und eine engmaschige Nachbeobachtung von hospitalisierten Patient:innen mit akuter Herzinsuffizienz umfasst.

Roche gibt die Veröffentlichung der Studie „Safety, Tolerability and Efficacy of Rapid Optimization of Heart Failure (STRONG-HF)“ bei hospitalisierten Patient:innen mit akuter Herzinsuffizienz bekannt. Die Studie, in der man unter anderem den Biomarker Roche Elecsys NT-proBNP einsetzte, wurde aufgrund der überlegenen Wirksamkeit des aktiven Studienarms gegenüber der üblichen Standardbehandlung vorzeitig abgebrochen. Eine Fortsetzung der üblichen Behandlung erachtete man als unethisch.

Die Implementierung der Studienstrategie in die klinische Routine bietet die Möglichkeit, die Gesamtmortalität oder Rehospitalisierung aufgrund einer Herzinsuffizienz für mehr Herzinsuffizienz-Patient:innen innerhalb von 6 Monaten im Vergleich zur aktuellen Standardbehandlung deutlich zu reduzieren und die Lebensqualität zu erhöhen. Die Ergebnisse, die zu einem Paradigmenwechsel in der Behandlung von Patient:innen mit Herzinsuffizienz führen könnten, wurden auf der „Late-Breaking Scientific Session“ der „American Heart Association (AHA)“ vorgestellt und gleichzeitig in der Zeitschrift „Lancet“ veröffentlicht.1

Die akute Herzinsuffizienz (AHF) ist eine Hauptursache von Morbidität und Mortalität von Patient:innen mit Herzinsuffizienz.2 Patient:innen, die wegen akuter Herzinsuffizienz eingewiesen werden, haben ein hohes Risiko der Rehospitalisierung oder zu versterben, insbesondere in den ersten Monaten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.3 Eine aktuelle Untersuchung aus den USA zeigt, dass nur 1 % der Herzinsuffizienz-Patient:innen mit reduzierter Ejektionsfraktion die optimale Dosis einer leitliniengerechten medizinischen Therapie erhält.4

Die STRONG-HF-Studie zeigt, dass die in den Leitlinien empfohlenen Therapien für Herzinsuffizienz gegen Ende des Krankenhausaufenthaltes und nach der Entlassung sicher hochtitriert werden können. Dabei muss eine strikte Nachbeobachtung unter Bewertung der Anzeichen und Symptome einer kongestiven Herzinsuffizienz, der Nierenfunktion, des Kaliumspiegels und des Roche Elecsys NT-proBNP durchgeführt werden. Vor dieser Studie gab es nur wenige Daten über den therapeutischen Ansatz für hospitalisierte Herzinsuffizienz-Patient:innen. Dazu gehört auch die Frage, welche Medikamente in welcher Dosierung verschrieben werden und welche Nachsorge die Patient:innen erhalten sollten. Das führte dazu, dass Ärzte vorsichtig bei der zu schnellen Auftitrierung waren, da die Auswirkungen auf die Patient:innen nicht bekannt waren.

STRONG-HF ist eine multinationale, offene, randomisierte, prospektive klinische Studie. Sie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit und Wirksamkeit von frühzeitiger und rascher Auftitrierung der optimierten Herzinsuffizienz-Therapien zu bewerten, einschließlich der in den Leitlinien erwähnten NT-proBNP-Messungen und einer engmaschigen Nachbeobachtung von hospitalisierten AHF-Patient:innen.

AHF-Patient:innen, die nicht mit der vollen Dosis leitliniengerechter Herzinsuffizienz-Therapien (GDMT, guideline-directed medical therapy) behandelt wurden, wurden kurz vor ihrer Entlassung im Verhältnis 1:1 randomisiert. Sie erhielten entweder die Standardbehandlung (UC) oder eine hochintensive Versorgung (HIC). Bei der hochintensiven Versorgung wurden die Therapien innerhalb von zwei Wochen auf 100 % der empfohlenen Dosen hochtitriert. Dabei fanden vier ambulante Besuche innerhalb von zwei Monaten statt, bei denen die klinischen Symptome und Laborparameter, einschließlich NT-proBNP, eng gemonitort wurden.

An der Studie nahmen 1.078 der ursprünglich geplanten 1.800 Patient:innen teil, als die Studie wegen überlegener Wirksamkeit abgebrochen wurde. Eine Fortsetzung der üblichen Behandlung galt als unethisch.

Der primäre Endpunkt zeigte sechs Monate nach Aufnahme in den Studienarm der hochintensiven Behandlung eine absolute Risikoreduktion von 8,1 % und eine relative Risikoreduktion von 34 % in Bezug auf die Gesamtmortalität oder die Rehospitalisierung a.G. einer Herzinsuffizienz (ARR 8,1%, p=0,0021; NNT = 12; RR 0,66; High Intensity Care (HIC) vs. Usual Care (UC)). Das Risiko der Gesamtmortalität oder einer Wiederaufnahme ins Krankenhaus war in der Gruppe mit hoher Betreuungsintensität, in der NT-proBNP begleitend als Unterstützung zur Titration oraler HF-Medikamente verwendet wurde, um 15,2 % niedriger als in der Gruppe mit Standardbehandlung ohne routinemäßige NT-proBNP-Tests und häufige ambulante Besuche. Hier betrug sie 23,3 %.

Die Lebensqualität war bei den Patient:innen im HIC-Arm höher (EQ-5D visuelle Analogskala (VAS) 349 Punkte höher zugunsten des HIC-Arms (p<0,0001)).

Die Zahl der unerwünschten Ereignisse war erhöht – besonders in Bezug auf Blutdruckabfall, Hyperkaliämie, Nierenfunktionsstörungen und Bradykardie (HIC 41,1%, UC 29,5%). Die Zunahme an unerwünschten Ereignissen ging jedoch nicht mit einer Zunahme an schwerwiegenden oder tödlichen unerwünschten Ereignissen einher, insbesondere nicht mit einer Zunahme an kardiovaskulären (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen. Der Anstieg dieser Ereignisse kann auch durch die häufigeren ambulanten Besuche erklärt werden. Möglicherweise führte das zu einer Verzerrung hinsichtlich der vermehrten Meldungen von unerwünschten Ereignissen in der HIC-Gruppe.

Die Studie ist eine Investigator Initiated Study, die von der Heart Initiative, Durham, North Carolina, USA, gesponsert und von Roche Diagnostics mit einem Ed Grant und diagnostischen Produkten unterstützt wird.

NT-proBNP ist ein Herzhormon, das bei Dehnung der Herzwand ins Blut abgegeben wird. Der Roche Elecsys NT-proBNP ist ein objektiver Biomarker zur Unterstützung der Diagnose bei Personen mit Verdacht auf kongestive Herzinsuffizienz. Der Test ist darüber hinaus für die Risikostratifizierung von Patient:innen mit akutem Koronarsyndrom und Herzinsuffizienz sowie als Hilfsmittel für die Beurteilung eines erhöhten Risikos für kardiovaskuläre Ereignisse und Mortalität bei Patient:innen mit stabilem Herzinfarkt gedacht.5 Der Elecsys Elektrochemilumineszenz-Immunoassay „ECLIA“ ist für die Verwendung auf cobas e Immunoassay-Analysegeräten vorgesehen.

Weitere Informationen zu Elecsys NT-proBNP finden Sie

Roche beschäftigt in Deutschland rund 17.500 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in den Bereichen Pharma und Diagnostik. Das Unternehmen ist an den vier Standorten in Grenzach-Wyhlen (Roche Pharma AG), Mannheim (Roche Diagnostics GmbH, Roche Diagnostics Deutschland GmbH, Roche Diabetes Care GmbH sowie Roche Diabetes Care Deutschland GmbH) und Penzberg (Biotechnologie-Kompetenzzentrum, Roche Diagnostics GmbH) sowie in der Metropolregion Stuttgart (Roche Diagnostics Automation Solutions GmbH) vertreten. Die Schwerpunkte erstrecken sich über die gesamte Wertschöpfungskette der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics: von Forschung und Entwicklung über Produktion, Logistik bis hin zu Marketing und Vertrieb, wobei jeder Standort neben dem Deutschland-Geschäft auch globale Aufgaben wahrnimmt. Roche bekennt sich klar zu den deutschen Standorten und hat in den letzten fünf Jahren in diese rund 2,5 Milliarden Euro investiert. Weitere Informationen zu Roche in Deutschland finden Sie unter www.roche.de

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