Unterstützung bei neuen SARS-CoV-2 Impfstoffen

• Mit dem neuen Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S-Test ist die quantitative Bestimmung von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 bei Patienten mit Kontakt zum Virus möglich.

• Es werden Antikörper gegen das Spike-Protein nachgewiesen. Dieses Protein ist die primäre Zielregion bei der Entwicklung von Impfstoffen und für die Plasmatherapie mit Rekonvaleszenzproben.¹

• In Kombination mit dem bereits im Mai eingeführten Elecsys Anti-SARS-CoV-2-Test kann der Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S-Antikörpertest dazu beitragen, eine noch höhere Genauigkeit und Zuverlässigkeit bei der epidemiologischen Bestimmung der Seroprävalenz in der Bevölkerung zu erreichenden Notfallzulassung.²

Ab sofort ist in Deutschland der neue Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S-Antikörpertest verfügbar. Dieser serologische Test kann zur quantitativen Bestimmung von Antikörpern bei Personen eingesetzt werden, die dem neuartigen Corona-Virus SARS-CoV-2 ausgesetzt waren, und kann so eine wichtige Rolle bei der Charakterisierung einer impfstoffinduzierten Immunantwort spielen.¹ Konkret zielt der Test auf Antikörper, die gegen die Region des viralen Spike-Proteins gerichtet sind. Diese Region wiederum ist für die Bindung an den Wirtszellrezeptor (ACE-2) verantwortlich, der für das Eindringen des Virus in die Wirtszelle erforderlich ist. Die Mehrzahl der derzeit sich in Entwicklung befindlichen Impfstoffe zielt auf die Induzierung einer Antikörperantwort gegen eben dieses Spike-Protein ab.

"Da die mögliche Verfügbarkeit eines wirksamen Impfstoffs gegen SARS-CoV-2 immer wahrscheinlicher wird, wird die quantitative Messung von Antikörpern bei der Bewertung eines möglichen Impfstoffs von großer Bedeutung sein. Der neue quantitative Elecsys-Antikörpertest kann eine wichtige Rolle bei der klinischen Erprobung von Impfstoffen spielen. Außerdem kann er Ärzten bei der Beurteilung der Immunreaktion und der daraus resultierenden Immunität helfen, um die für das Virus anfälligsten Personen zu schützen”, sagte Thomas Schinecker, CEO von Roche Diagnostics. "Dieser neue Test ist eine weitere wichtige Ergänzung zur Unterstützung der Gesundheitssysteme und Patienten im gemeinsamen Kampf gegen COVID-19.”

Bevor ein Impfstoff verabreicht wird, ist es wichtig, den initialen Antikörperstatus einer Person zu kennen, um jede Veränderung der Antikörpertiter, die der Impfstoff hervorruft, beurteilen zu können. Insbesondere betrifft dies die Entwicklung von Antikörpern, die gegen das SARS-CoV-2-Spike-Protein gerichtet sind, dem Hauptziel für die Impfstoffentwicklung. Die Messung der Antikörperkonzentration könnte auch für die Feststellung der Wirksamkeit eines Impfstoffs bei der Prävention von Infektionen und/oder der Gefahr der Entwicklung von schweren COVID-19-Verläufen von entscheidender Bedeutung sein.¹

Neben seiner Bedeutung für das Impfstoffdesign und die Bewertung der Wirksamkeit kann der serologische Test Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S auch zur Bestimmung der Antikörperspiegel in Plasmapheresespenden verwendet werden, um bei der Entwicklung und Herstellung plasmabasierte Therapien zu unterstützen. Die Durchführung einer Kombination des neuen Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S mit dem bisherigen Elecsys Anti-SARS-CoV-2-Test kann einen wertvollen Beitrag bei epidemiologischen Studien zur Durchseuchung der Bevölkerung insbesondere bei niedriger oder mittlerer Seroprävalenz leisten, da die sequentielle Messung von beiden Tests eine signifikante Verbesserung für die Aussagekraft dieser Studien erlaubt (neben dem bereits hervorragenden negativ prädiktiven Wert, kann auch der positiv prädiktive Wert je Seroprävalenz auf annähernd 100% angehoben werden).³ Die Kenntnis der Seroprävalenz einer bestimmten Population ist wichtig, um zu verstehen, wie die Ausbreitung des Virus eingedämmt werden kann und wie die Einschränkungen des gesellschaftlichen Lebens sicher gelockert werden könnten.

Der Test ist die jüngste Ergänzung des umfassenden Diagnostik-Portfolios von Roche, das die Gesundheitssysteme bei der Bekämpfung von COVID-19 durch Tests im Labor und am Point-of-Care unterstützt. Gegenwärtig umfasst dieses Portfolio molekulare, serologische und digitale Lösungen, die bei der Diagnose und Behandlung von COVID-19 in der Anfangsphase der Infektion, in der Genesungsphase sowie nach dem Abklingen der Infektion helfen.

Mit Stand vom 3. September 2020 befinden sich 47 Impfstoffkandidaten in der klinischen Prüfung und drei Impfstoffe sind für den frühen oder begrenzten Einsatz zugelassen. Mindestens 91 präklinische Impfstoffe werden derzeit aktiv untersucht.¹'⁴ Alle Impfstoffkandidaten, die sich in Phase III befinden oder für den begrenzten, frühen Einsatz zugelassen sind, zielen darauf ab, eine Antikörperreaktion gegen das SARS-CoV-2-Spike-Protein zu induzieren. Jeder potenzielle Impfstoff gegen SARS-CoV-2 würde, neben anderen Mechanismen, die Immunantwort zur Entwicklung neutralisierender Antikörper bei den geimpften Personen auslösen. Auf diese Weise “trainiert” der Impfstoff das Immunsystem des Körpers, eine Exposition gegenüber SARS-CoV-2 frühzeitig und auf kontrollierte Weise zu erkennen und zu bekämpfen, ohne dem eigentlichen Virus direkt ausgesetzt worden zu sein.¹

Der Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S ist ein quantitativer Immunoassay, zum in-vitro-Nachweis von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 in humanem Serum und Plasma. Anhand einer Blutprobe kann der Test über die Höhe des Antikörpertiters gegen das Spike-Protein von SARS-CoV-2 messen, ob eine Person schon infiziert ist und ob diese Person möglicherweise auch bereits eine Immunität gegen das Virus entwickelt hat. Dies kann auch zur Bestimmung der Antikörperspiegel bei Plasmapheresespenden verwendet werden. Die Plasmapherese ist ein Verfahren, bei dem das Plasma aus dem Blut einer Person entnommen wird. Bei einem infizierten Patienten wird dessen Plasma dann durch Plasma eines Spenders welches SARS-CoV-2 Antikörper enthält, ersetzt. Es wird davon ausgegangen, dass Plasma von einem Spender, der bereits SARS-CoV-2 hatte, direkte antivirale Eigenschaften für den Empfänger des Spenders hat. Dies wird als adjuvante Behandlung für die Behandlung von COVID-19 untersucht. Der Test hat sowohl eine sehr hohe klinische Spezifität von 99,98% (n=5991) als auch eine sehr gute Sensitivität von 98,8% (n=1423), 14 Tage oder später nach bestätigter Diagnose mit der PCR. Darüber hinaus zeigte der Test bei einer Reihe potenziell kreuzreaktiver Proben (n=1100) bestehend aus endemischen humanpathogenen Coronaviren, verschiedenen infektiösen Atemwegserkrankungen, weiteren Infektionskrankheiten, Autoimmun- und Leberkrankheiten keine Kreuzreaktivität.

Krankenhäuser und Labore weltweit können den Test mit weit verbreiteten cobas e Analysegeräten von Roche durchführen. Diese vollautomatischen Systeme können SARS-CoV-2-Testergebnisse in etwa 18 Minuten liefern, mit einem Testdurchsatz von bis zu 300 Tests/Stunde, je nach Analysegerät.³

Der Elecsys Anti‑SARS‑CoV‑2 Test ist ein immunologischer In‑vitro-Test für den qualitativen Nachweis von Antikörpern (einschließlich IgG) gegen das schwere akute Atemwegssyndrom Coronavirus 2 (SARS‑CoV‑2) in Humanserum und ‑plasma. Der Test dient als Hilfe bei der Bestimmung der Immunantwort auf SARS‑CoV‑2 nach Kontakt zum Virus. Der Test kann auch bei der Bestimmung der Seroprävalenz (d.h. der Häufigkeit von Personen mit Antikörpern gegen das Virus) in einer bestimmten Population unterstützen, sowie als Ergänzungstest zu Nukleinsäure-Amplifikationstests (NAAT) für die Diagnose einer zurückliegenden SARS-CoV-2-Infektion. Der Test läuft weltweit auf den weit verbreiteten cobas e Analysegeräten von Roche.³

Die COVID-19-Pandemie entwickelt sich weltweit weiter, wobei die Entwicklungen von Land zu Land unterschiedlich sind. Roche arbeitet mit Behörden, Organisationen, Labors und Gesundheitsdienstleistern zusammen, um sicherzustellen, dass Patienten die Tests, die Behandlung und die Pflege erhalten, die sie benötigen. Dieser neue Test ist ein weiterer Schritt im Kampf von Roche gegen die COVID-19-Pandemie:

• Einführung von COVID-19-Diagnosetests bei einer aktiven Infektion und den Nachweis von Antikörpern bei Patienten, die dem Virus ausgesetzt waren.

• Identifikation von Behandlungsoptionen aus unserem bestehenden Portfolio, um deren Potenzial zur Behandlung von Patienten mit COVID-19 besser zu verstehen.

• Erhöhung der Fertigungs- und Lieferkettenkapazität, um die Produktnachfrage in unserem gesamten Portfolio zur Bekämpfung von COVID-19 zu begegnen.

• Sicherstellung der Versorgung von Patienten auf der ganzen Welt mit unseren vorhandenen Medikamenten und Diagnostika unter außergewöhnlichen Bedingungen.

Zuverlässige, qualitativ hochwertige Tests sind unerlässlich, um die Gesundheitssysteme bei der Überwindung dieser Pandemie zu unterstützen. Am 13. März erhielt Roche von der FDA die Notfallzulassung für den SARS-CoV-2-PCR-Test zum Nachweis von SARS-CoV-2. Anfang Mai gab Roche bekannt, dass der Elecsys Anti-SARS-CoV-2-Test, mit dem das Vorhandensein von Antikörpern im Blut nachgewiesen werden kann, ebenfalls die FDA-Notfallzulassung erhalten hat. Beide Tests sind ebenfalls in Deutschland verfügbar. Im Juli wurde das Portfolio um einen Antikörper-Schnelltest zur Anwendung am Point-of-Care erweitert, der den Nachweis von Antikörpern ermöglicht. Seit September ist darüber hinaus ein Antigen-Schnelltest ebenfalls für den Einsatz am Point-of-Care verfügbar. Der jetzt eingeführte Elecsys Anti SARS-CoV-2 S Test ist die sinnvolle Ergänzung dieses Portfolios. Weitere Informationen unter www.roche.de/covid-19.

Roche steht in diesen außergewöhnlichen Zeiten mit Regierungen, Gesundheitsdienstleistern und all jenen zusammen, die gemeinsam an der Bekämpfung dieser Pandemie arbeiten.

Roche beschäftigt in Deutschland rund 16.700 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in den Bereichen Pharma und Diagnostik. Das Unternehmen ist an den vier Standorten in Grenzach-Wyhlen (Roche Pharma AG), Mannheim (Roche Diagnostics GmbH, Roche Diagnostics Deutschland GmbH, Roche Diabetes Care GmbH sowie Roche Diabetes Care Deutschland GmbH) und Penzberg (Biotechnologie-Kompetenzzentrum, Roche Diagnostics GmbH) sowie in der Metropolregion Stuttgart (Roche Diagnostics Automation Solutions GmbH) vertreten. Die Schwerpunkte erstrecken sich über die gesamte Wertschöpfungskette der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics: von Forschung und Entwicklung über Produktion, Logistik bis hin zu Marketing und Vertrieb, wobei jeder Standort neben dem Deutschland-Geschäft auch globale Aufgaben wahrnimmt. Roche bekennt sich klar zu den deutschen Standorten und hat in den letzten fünf Jahren in diese über 2,7 Milliarden Euro investiert.

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

Referenzen

1. Zhu FC et al. (2020). Immunogenität und Sicherheit eines rekombinanten Adenovirus-Typ-5-Virus-vektorisierten COVID-19-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 Jahren oder älter: eine randomisierte, doppelblinde, plazebokontrollierte Phase 2-Studie. Die Lanzette 396:479 - 4882)

2. Hoffmann, Markus et al. (2020). Zelle. 81(2):271-280.e8;

3. Die vollständigen Spezifikationen der Immunoassay-Systeme von Roche, einschließlich des Durchsatzes, finden Sie auf unserer Website diagnostics.roche

4. Gao Q et al. (2020). Entwicklung eines inaktivierten Impfstoffkandidaten für SARS-CoV-2. Wissenschaft 369:77-81; DOI: 10.1126/science.abc1932