Multiplex-PCR-Test für 12 respiratorische Viren auf den cobas® x800 PCR Systemen

Mannheim, 26. September 2024

• Die neue TAGS-Technologie (Temperature-Activated Generation of Signal) ermöglicht es, mit fünf Detektionskanälen und drei Temperaturstufen maximal 15 Zielsequenzen aus einer Probe zu erfassen.

• TAGS hat das Potenzial, vor allem bei syndromischen Infektionskrankheiten eine Vielzahl in Frage kommender Erreger gleichzeitig zu analysieren und mit dieser Panel-Testung die Abläufe im klinischen Routinelabor effizient zu gestalten.

• Mit dem cobas® Respiratory flex Test erhalten Ärzt:innen und Patient:innen mit nur einer Probennahme innerhalb kurzer Zeit eine Diagnose über 12 respiratorische Viren - damit kann die Behandlung gezielt und frühzeitig erfolgen.  

• Die cobas® 5800, 6800 und 8800 Systeme für die molekulare Diagnostik arbeiten im mittleren bis hohen Probendurchsatz und sind so für jedes Infektionsgeschehen einsetzbar.

Ab sofort steht in Deutschland der cobas® Respiratory flex Test zur Verfügung. Es ist der erste Test, bei dem die neuartige und proprietäre TAGS-Technologie von Roche verwendet wird. Die TAGS-Technologie nutzt die Multiplex-PCR (Polymerase-Kettenreaktion) kombiniert mit verschiedenen Fluorochromen, Temperaturschritten und einer Datenverarbeitung, die bis zu 15 Erreger in einem einzigen PCR-Ansatz identifizieren und differenzieren kann. Bei bisherigen Multiplex-PCR Testen ist die Anzahl der differenzierbaren Targets abhängig von der Anzahl der Detektionskanäle im Thermocycler. Die TAGS-Technologie ermöglicht es jetzt, die Targetmenge auf das Dreifache der Detektionkanäle zu erhöhen und in jeder einzelnen Patientenprobe nachzuweisen. 

Viele Atemwegserkrankungen oder grippale Infekte haben ähnliche Symptome, was die genaue Diagnose und gezielte Therapie erschwert. Zusätzlich erfordert die Zunahme von Infektionsausbrüchen, Epidemien und Resistenzen, dass immer größere Probenmengen schnell, umfangreich und ohne großen Personalaufwand analysiert werden können. Nur eine zuverlässige Diagnose gewährleistet die bestmögliche Versorgung der Patient:innen und Eindämmung der Infektionsübertragung. Wenn eine Kombination von Krankheitssymptomen (Syndrom) mehreren potentiellen Erregern zugeordnet werden kann, hilft die Testung eines Erreger-Panels aus der Patientenprobe dabei, die Ursache schnell und zuverlässig zu identifizieren. 

Das respiratorische Multiplex-Panel des cobas® Respiratory flex Test enthält 12 der häufigsten Viren, die Infektionen der oberen Atemwege verursachen können: Influenza A, Influenza B, Parainfluenza 1-4, Respiratory Syncytial Virus, SARS-CoV-2, humane Coronaviren (229E, OC43, NL63, HKU1), Adenovirus, humanes Metapneumovirus und Entero-/Rhinovirus. Kliniker und das Labor können festlegen, ob eine Virenauswahl aus dem Panel für eine bestimmte Patientenpopulation, eine geographische Region oder die jahreszeitliche Saison spezifisch und sinnvoll ist. Liefert diese erste Auswahl negative Ergebnisse, können weitere Viren ergänzt werden. Bei diesem sogenannten digitalen Reflex-Ordering werden die Ergebnisse der zusätzlichen Viren sekundenschnell berechnet und der Befund ausgegeben – ohne eine weitere Probe entnehmen oder die vorhandene Probe erneut testen zu müssen.

Durch die Bereitstellung umfassender Ergebnisse in einem einzigen PCR-Test vermeidet der cobas® Respiratory flex Test die Notwendigkeit mehrerer Testkits. Dies vereinfacht die Laborlogistik, optimiert die Ressourcennutzung und reduziert den Druck auf die Labore. Die Testdurchführung auf der hochdurchsatzfähigen cobas® 5800, 6800 und 8800 Systemfamilie liefert in kurzer Zeit und vollautomatisiert eine Ergebnismenge, die bei Infektionsausbrüchen, Epidemien oder gar Pandemien gebraucht wird.

TAGS (Temperature-Activated Generation of Signal) Technologie

Die neue Technologie der Signalgenerierung wurde von Roche eingeführt, um bis zu drei Zielregionen pro Fluoreszenzkanal zu differenzieren, wodurch die Erkennung von maximal 15 Ergebnissen pro PCR-Ansatz ermöglicht wird - alles aus einem einzigen Testkit. Die TAGS-Technologie von Roche überwindet die technischen Einschränkungen eines typischen 4-fach-Muliplex Testes, indem ein neuartiger, proprietärer Ansatz verwendet wird. Der cobas® Respiratory flex Test kann sofort auf den vorhandenen cobas® 5800, 6800 und 8800 Systemen eingesetzt werden, ohne Hardware- oder Software-Upgrades.

cobas® Respiratory flex Test

Der cobas® Respiratory flex Test läuft auf den Systemen cobas® 5800, 6800 und 8800 Systemen und bietet die qualitative Erkennung und Differenzierung von Influenza A & B, Respiratory Syncytial Virus (RSV), Adenovirus (AdV), humanem Metapneumovirus (hMPV), Enterovirus/Rhinovirus (EV/RV), Parainfluenza 1, 2, 3 & 4, Coronavirus (229E, OC43, NL63, HKU1) und SARS-CoV-2 in Nasopharyngealabstrichen von Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Atemwegsinfektion in Verbindung mit klinischen und epidemiologischen Risikofaktoren.