Mannheim, 9. April 2024

• Der Elecsys® Anti-Müller-Hormon (AMH) Plus Immunoassay von Roche Diagnostics erhält die CE-Kennzeichnung zur Unterstützung der Diagnose des polyzystischen Ovarsyndroms (PCOS).

• PCOS ist mit 8-15 Prozent in Deutschland die häufigste endokrine Erkrankung bei Frauen im gebärfähigen Alter.¹ Derzeit bleiben 70 Prozent der Fälle undiagnostiziert.² 

• Der Bluttest stellt eine leicht zugängliche Alternative zum transvaginalen Ultraschall dar und kann somit eine PCOS-Diagnose erleichtern.

Der Elecsys® Anti-Müller-Hormon (AMH) Plus Immunoassay von Roche Diagnostics erhält die CE-Kennzeichnung zur Unterstützung der Diagnose des polyzystischen Ovarsyndroms (PCOS). Dieser ermöglicht Ärzt:innen einen Bluttest anstatt eines transvaginalen Ultraschalls bei erwachsenen Frauen mit Verdacht auf PCOS durchzuführen. Der Einsatz des derzeit zur Einschätzung der weiblichen Fruchtbarkeit verwendeten Bluttests bei der Diagnose des PCOS ermöglicht es, die Diagnosegeschwindigkeit und -zugänglichkeit für viele Frauen zu verbessern.³ ⁴ Der Bluttest identifiziert bei Frauen mit Verdacht auf PCOS das Vorliegen perlschnurartiger Zysten im Eierstock, die auf eine polyzystische Ovarmorphologie (PCOM) hinweisen.⁴ 

Die Zulassung des neuen Anwendungszwecks erfolgt im Zuge einer Aktualisierung der Rotterdam-Kriterien im Jahr 2023, den weltweit anerkannten Leitlinien zur Diagnose von PCOS. Die aktualisierten Leitlinien empfehlen den Einsatz von AMH-Werten für eine Identifizierung von PCOM. Bisher war die Zählung der Follikelanzahl pro Eierstock mittels transvaginalem Ultraschall die empfohlene diagnostische Methode für PCOM. Diese Methode ist nicht für alle Patienten geeignet, wie noch sexuell inaktive Personen, und kann Unbehagen verursachen sowie kulturelle Werte verletzen.⁵ ⁶ Die Verwendung eines einfachen Bluttests als Alternative könnte dazu beitragen, diese Hürden bei der Diagnose von PCOM zu überwinden. 

Über das polyzystische Ovarsyndrom

PCOS ist mit 8-15 Prozent in Deutschland die häufigste endokrine Erkrankung bei Frauen im gebärfähigen Alter.¹ Gegenwärtig bleiben 70 Prozent der Fälle undiagnostiziert.² Bei PCOS kann es durch hormonelle Ungleichgewichte zum Überschuss männlicher Sexualhormone, unregelmäßigen bzw. ausbleibenden Menstruationszyklen und Ovarzysten kommen. Neben Fertilitätsproblemen können sich Stoffwechselstörungen wie ein erhöhtes Risiko für Gewichtszunahme und Diabetes entwickeln. Etwa die Hälfte der Frauen mit PCOS leidet unter anovulatorischer Unfruchtbarkeit, während bis zu 95 Prozent der Frauen mit PCOS eine Insulinresistenz aufweisen können.⁷ Bei mehr als 50 Prozent PCOS-betroffener Frauen bildet sich bis zum Alter von 40 Jahren ein Typ-2-Diabetes aus.⁸ Eine frühe PCOS-Diagnose ermöglicht eine rechtzeitige Einleitung lebensstilorientierter und pharmakologischer Maßnahmen, um die Entwicklung reproduktiver, metabolischer und psychischer Folgen zu mindern oder möglicherweise zu verhindern.⁹ ³

Informationen zum Roche Elecsys AMH Plus

Der Elecsys AMH Plus Test ist ein vollautomatisierter In-vitro-Diagnostikassay, der AMH-Spiegel in Humanserum und -plasma quantifiziert, zur Beurteilung der ovariellen Reserve, zur Vorhersage des Ansprechens auf eine kontrollierte ovarielle Stimulation, zur Festlegung der individuellen Tagesdosis in Kombination des Körpergewichts des humanen rekombinanten follikelstimulierenden Hormons Follitropin delta der Firma Ferring und, unter Berücksichtigung weiterer klinischer und Laborbefunde, zur Unterstützung der Diagnose der Varianten der Geschlechtsentwicklung sowie zur Identifizierung von PCOM als Teil der PCOS-Diagnose.⁴ Weitere Informationen zum Roche Elecsys AMH Plus Immunoassay finden Sie hier.

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Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

Referenzen

[1] Miazgowski T et al. Arch Med Sci 2019;17(2):343-351.

[2] March WA et al. Hum Reprod 2010;25(2):544-551.

[3] Dietz de Loos A et al. Fertil Steril 2021;116(4):1149-1157.

[4] Elecsys AMH Plus Packungsbeilage 2023 für cobas e Analyzer (Roche).

[5] Teede HJ et al. Fertil Steril 2023;120(4):767-793.

[6] Gyliene A et al. Open Medicine 2022;17(1): 1114-1122. & Collins K et al. Australas J Ultrasound Med. 2020;24(1):5-12.

[7] Moran LJ et al. Hum Reprod Update 2010;16(4):347-363.

[8] CDC; 2022 [zitiert 2023 Nov 25]. Verfügbar unter https://www.cdc.gov/diabetes/basics/pcos.html.      

[9] Rasquin Leon, L.I. et al., StatPearls Publishing.