Berlin, 26. Februar 2024

Die Daten der Phase-III-Studie ALINA zeigen: Die adjuvante Behandlung mit Alecensa®(Alectinib) kann beim operablen ALK-Fusions-positiven nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (ALK+ NSCLC) das krankheitsfreie Überleben (disease-free survival, DFSi) signifikant um 76% im Vergleich zur Chemotherapie verbessern. Die Daten der präspezifischen Interimsanalyse, die auf dem Deutschen Krebskongress (DKK) vorgestellt wurden, sind weltweit die ersten für eine zielgerichtete Therapie bei Patient:innen mit reseziertem ALK+ NSCLC.1

Der Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) Alectinib bietet Patient:innen mit fortgeschrittenem ALK+ NSCLC eine deutlich bessere Prognose, wie sowohl Studien als auch langjährige Praxis zeigen.2,3 Nun wurde der TKI auch im operablen Setting untersucht: Laut der randomisierten, aktiv-kontrollierten, multizentrischen, offenen Phase-III-Studie ALINA konnte mit Alectinib das Risiko für ein DFS-Event signifikant um 76% gegenüber der platinbasierten Chemotherapie verringert werden. Dieser deutliche Vorteil zeigte sich sowohl in den Stadien II–IIIA (stratifizierte HR: 0,24; 95%-KI: 0,13–0,45) als auch in der ITTii-Population (Stadien IB–IIIA; stratifizierte HR: 0,24; 95%-KI: 0,13–0,43). In der ITT-Population zeigte sich zudem eine Verbesserung des DFS im zentralen Nervensystem um 78%.1 Die adjuvante Behandlung mit Alectinib ging deutlich seltener mit einem Krankheitsrückfall einher (12% vs. 39% unter Chemotherapie). Insbesondere Hirnmetastasen traten unter Alectinib seltener auf (3% vs. 11% unter Chemotherapie).4 Zum Zeitpunkt der Interimsanalyse waren die Daten zum Gesamtüberleben noch nicht reif (medianes Follow-up von 27,8 Monaten). Das Sicherheitsprofil entsprach weitgehend dem aus vorherigen Studien. Neue Sicherheitssignale wurden nicht beobachtet.1

Auf Basis der vielversprechenden Daten der ALINA-Studie wird eine Zulassungserweiterung für Alectinib in der adjuvanten Behandlung angestrebt, damit auch diese Patientengruppe zukünftig von der zielgerichteten Therapie profitieren kann. Zwar ist der Therapieanspruch in operablen Stadien kurativ, doch können Operation und (neo-)adjuvante Chemotherapie allein dem hohen Rezidivrisiko nicht ausreichend begegnen.5,6 Eine molekulargenetische Testung aller NSCLC-Patient:innen im operablen Stadium auf die ALK-Translokation wird bereits in der aktuellen Onkopedia-Leitlinie empfohlen.7

i Disease-free survival (DFS): definiert als Ausbleiben von Rezidiven, neu aufgetretenem NSCLC oder Tod

ii Intention to treat (ITT)

Referenzen

[1] Solomon BJ et al. ESMO 2023; Abstract #LBA2.

[2] Fachinformation Alecensa®, aktueller Stand.

[3] Dziadziuszko R et al., ESMO Open 2022;7(6): 100612.

[4] Solomon BJ et al. ESMO 2023; Oral presentation.

[5] Uramoto H et al. TranslLung Cancer Res 2014; 3: 242–249.

[6] Artal Cortés Á et al. Transl Lung Cancer Res 2015; 4: 191–197.

[7] Griesinger F et al. Lungenkarzinom, nicht-kleinzelllig (NSCLC). Onkopedia Leitlinie November 2022.

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