Roche ist überzeugt, dass der Zugang zu Gesundheitsdaten und die Gewinnung von Erkenntnissen aus diesen Daten in großem Maßstab von entscheidender Bedeutung für die (personalisierte) Medizin der Zukunft sein wird. Hierfür sind qualitativ hochwertige Daten aus verschiedenen Quellen (z. B. digitale Gesundheitsanwendungen, elektronische Patientenakten, Genomdaten, etc.) erforderlich, bei denen KI/maschinelles Lernen angewandt werden kann, um die klinische Entscheidungsfindung, die Behandlung und letztlich die Versorgung der Patienten zu verbessern.

Angesichts der Vielfalt und des Umfangs der Gesundheitsdaten, die für die personalisierte Gesundheitsfürsorge erforderlich sind, ist ein grundlegender Wandel der Denkweise auf nationaler und EU Ebene erforderlich, weg von wenigen großen Organisationen, die den Zugang zu den Daten kontrollieren, hin zu einem Ökosystem, in dem die Daten zum breiteren Nutzen der Patienten im Versorgungskontinuum gemeinsam genutzt werden.

Hierzu sehen wir folgende Bedarfe – die von den Mitgliedsstaaten in der Ausarbeitung der jeweiligen Verordnungen getragen werden müssen:

Zugang zu Daten: Es müssen konkrete, konsistente Regeln für den Zugang zu Daten geschaffen werden, die gewährleisten, dass die Daten sicher sind und das Recht des Einzelnen auf Privatsphäre geschützt wird und gleichzeitig für alle Akteure des privaten und öffentlichen Sektors als auch für KMU und Großunternehmen gleichermaßen und konsequent gelten.

Value based Healthcare durch Daten: Für die Verwirklichung der wertbasierten Gesundheitsversorgung (value based healthcare) (1) muss die Entwicklung robuster Daten-Ökosysteme mit einer breiten und integrativen Dateninklusion gefördert werden, zum Beispiel im angedachten eHealth Diensteinfrastruktur (eHDSI). Dies sollte darauf abzielen, die Interoperabilität der darin enthaltenen Gesundheitsdatensätze zu verbessern, Qualitätsstandards und Mechanismen zu definieren, um die Transparenz des Datenmanagements zu gewährleisten und den Schutz der Daten und der Persönlichkeitsrechte des Einzelnen sicherzustellen.

Sektorübergreifender Rahmen für den Datenzugang und die Datennutzung: Die Stakeholder im Gesundheitsdaten-Ökosystem haben unterschiedliche Bedürfnisse und Ziele hinsichtlich der gemeinsamen Nutzung, des Zugangs und der Verwendung von Daten; die Bedürfnisse eines Patienten unterscheiden sich erheblich von denen eines Angehörigen der Gesundheitsberufe oder eines Arzneimittelherstellers. Die EU sollte daher die Entwicklung flexibler gesundheitsspezifischer Rahmenbedingungen in Betracht ziehen, um den Datenzugang und die Datennutzung der gesamten Forschung und Gesundheitsversorgung zu unterstützen, wobei der Schwerpunkt auf Rahmenbedingungen für den gegenseitigen Austausch von Daten und Werten liegen sollte (z. B. EHR-Daten im Austausch für Erkenntnisse über Krankheiten oder Patienten, die ihre Daten im Austausch für Verbesserungen bei der Entscheidungsfindung in der Behandlung teilen). Um dies zu ermöglichen, schätzt Roche den Fokus der EU auf die Untersuchung der Notwendigkeit gesetzgeberischer Maßnahmen zur Verbesserung der Beziehungen zwischen den Akteuren des Ökosystems beim wechselseitigen Datenaustausch.
Regelwerk zur Förderung der Transparenz des Datenaustausches: Um die langfristige Entwicklung des gesamten Spektrums nachhaltiger und vertrauenswürdiger Gesundheitsdaten-Ökosysteme voranzutreiben, ermutigen wir die EU, auch aktiv Rahmenbedingungen zu definieren, die eine Partnerschaft unterstützen, in der von allen Akteuren erwartet wird, dass sie auf transparente, relevante und angemessene Weise zum Ökosystem beitragen.

Anonymisierungs- und Pseudonymisierungsbegriffe definieren: Die DSGVO hat eine solide Vertrauensbasis für die Nutzung von Daten in Europa geschaffen; allerdings haben die einzelnen Länder unterschiedliche Gesetzgebungen und Rahmenwerke, die im Widerspruch zu den Zielen des grenzüberschreitenden Datenaustauschs stehen können. Zusätzlich zu den lokalen Unterschieden führen Unterschiede in der Interpretation des DSGVO zu weiterer Komplexität. Besonders unklar ist die rechtliche Definition von Anonymisierung. Es muss anerkannt werden, dass Gesundheitsdaten anonymisiert werden können; eine starke Pseudonymisierung und das Fehlen adäquater Mittel zur Identifizierung der Daten stellen eine Anonymisierung dar. Datennutzer haben das Recht, Daten jederzeit zu anonymisieren. Der für 2022 vorgesehene Verhaltenskodex für die Verarbeitung personenbezogener Daten im Gesundheitssektor im Einklang mit Art. 40 DSGVO (S. 22) könnte einen Mechanismus zur Minimierung dieser unterschiedlichen Auslegung bieten und die Akteure ermutigen, das Recht auf Übertragbarkeit von Daten zu nutzen (2).
Flexible Interoperabilitäts- und Qualitätsstandards von Daten für KI Anwendungen: Wie in der Strategie erörtert, ist nicht nur ein besserer Zugang zu Daten und deren verantwortungsvolle Nutzung erforderlich, um das Ziel der Schaffung eines einheitlichen europäischen Datenraums zu verwirklichen. Diese Daten müssen auch sicher, von hoher Qualität und interoperabel sein, damit die Akteure des Ökosystems aus den Daten eine sinnvolle Nutzung ableiten können. Dies erfordert einen Rahmen, der Interoperabilität und Qualitätsstandards für Daten festlegt und gleichzeitig flexibel genug bleibt, um die für jeden Sektor / Datentyp / Anwendungsfall erforderliche spezifische Umsetzung zu ermöglichen, die auf das ICT-Standardisierungsprogramm (3) abgestimmt ist. Eine verfrühte Durchsetzung eines einzigen, starren Interoperabilitätsstandards (z.B. zur Ermöglichung der Nutzung auf einer offenen Datenplattform) ist zwar vom Markt erwünscht, könnte jedoch die Innovation hemmen. Standards für Qualität und Interoperabilität sollten in Zusammenarbeit mit den relevanten Industriegruppen (zB EFPIA) entwickelt werden.

Die FAIR-Grundsätze (4) sollten auf alle Standards angewandt werden, um gemeinsame Leitplanken für das Datenmanagement und die Datenverwaltung in diesem komplexen Ökosystem zu schaffen.

Um den verstärkten Einsatz der KI in der personalisierten Medizin zu unterstützen, soll die Datenstrategie einen Standardrahmen schaffen, der die Datenqualität und -repräsentativität für die Gewährleistung statistisch ausgewogener KI-Analysen sicherstellt. Im Hinblick auf die Identifizierung hochwertiger Datensätze stimmen wir im Allgemeinen dem öffentlichen Austausch von Daten zu, die mit öffentlichen Mitteln generiert wurden.
Förderung der Entwicklung von Datenkompetenz und Aufklärung zur Datennutzung: Angesichts der Risiken, die mit der gemeinsamen Nutzung und Analyse von Gesundheitsdaten verbunden sind, sind Rahmenbedingungen sinnvoll, die Vertrauen in den Raum der gemeinsamen Nutzung von Daten schaffen. Diese können als ethische Prinzipien zB in den EU-Richtlinien zur Ethik in der künstlichen Intelligenz (5) formuliert und verstärkt werden.Wir regen die Schaffung eines gemeinsamen Vokabulars speziell für Daten an, die ein gemeinsames Verständnis im Datenraum ermöglichen. Dies wird den Partnern helfen, sich effektiver in komplexen Daten-Ökosystemen zurechtzufinden und Einzelpersonen beim Aufbau von Datenkompetenz zu unterstützen, was wiederum dazu beitragen wird, Vertrauen in Daten-Ökosysteme insgesamt aufzubauen. Zudem wichtig ist die Aufklärung von Einzelpersonen über die Risiken und den Wert der gemeinsamen Nutzung von Daten. Das Verständnis des Einzelnen, wann es angebracht ist, seine Daten gemeinsam zu nutzen (zB für Erkenntnisse die durch KI/Maschinelles Lernen entstehen) und wann und wie das Recht auf Privatsphäre ausgeübt werden kann, ist der Schlüssel zu einem starken, vertrauenswürdigen Daten-Ökosystem.
Einrichtung einer Europäische Agentur für Gesundheitsdaten für den Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS): Damit der Europäische Raum für Gesundheitsdaten ein Erfolg wird, bedarf es einer europäischen Einrichtung, die die Bemühungen Europas und der Mitgliedstaaten in diesem Bereich vorantreibt. Ein Europäisches Institut für Gesundheitsdaten oder eine Europäische Agentur für Gesundheitsdaten kann als Kompetenzzentrum für Datenwissenschaft und -politik dienen, den Mitgliedstaaten technische Unterstützung bieten, die Verantwortung für die Entwicklung von Standards übernehmen und bei der Lösung ethischer Fragen helfen. Es kann auch die internationale Ausrichtung durch Zusammenarbeit mit anderen Initiativen fördern und die gemeinsame Nutzung von Daten (einschließlich Daten aus öffentlichen Quellen) zum Zwecke der Forschung, Entwicklung und Innovation vorantreiben. Im Hinblick auf die Interoperabilität ist die Arbeit der Europäischen Kommission am EHR (electronic health record) - Austauschformat ein erster Schritt in die richtige Richtung, aber sowohl sein Umfang als auch sein Implementierungsgrad bleiben begrenzt und sollten ausgeweitet werden, um die Relevanz der EHR-Daten für die Zwecke von Forschung, Entwicklung, Innovation und verbesserte klinische Entscheidungsfindung zu erhöhen. Roche unterstützt die "1+ Millionen Genom-Initiative " (6) sowie die Krebs-Mission (7) und die Einrichtung eines Europäischen Krebs-Wissenszentrums, die in der Roadmap für Europas Plan zur Bekämpfung von Krebs (8) vorgeschlagen wurden. Zur Unterstützung dieser Initiativen ermutigen wir die Kommission die Verknüpfung genomischer Daten mit anderen Datenquellen und die sekundäre Nutzung von Daten weiter voranzutreiben. Die Einrichtung von Daten-Ökosystemen durch den Rahmen des Europäischen Gesundheitsdatenraums ist für diese Programme von wesentlicher Bedeutung.

Quellenangaben

(1)