Eine HEV-Infektion verursacht in der Regel eine milde oder subklinische Infektion deren typische Symptome Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen sowie Gelbsucht und erhöhte Leberenzymwerte¹. In der Regel halten diese Symptome ca. 2-6 Wochen an.¹,²  

Besonders von einer HEV-Infektion betroffen sind immungeschwächte Patienten ¹,³,⁵ , Patienten mit Lebererkrankungen sowie ältere Menschen und schwangere Frauen.⁶⁻¹¹ Akute und chronische HEV-Infektionen wurden auch mit extrahepatischen Manifestationen in Verbindung gebracht, insbesondere mit neurologischen Störungen und Nierenstörungen.³

Eine akute HEV-Infektion kann durch den Nachweis von Anti-HEV Antikörpern (IgG, IgM oder beides) im Serum oder Plasma in Kombination mit einem Test auf HEV-RNA diagnostiziert werden. Der Elecsys® Anti-HEV IgM Assay verwendet rekombinante Proteine als Antigene für den qualitativen Nachweis von IgM Antikörpern gegen HEV.¹² Der Elecsys® Anti-HEV IgG Assay verwendet rekombinante Proteine als Antigene für die quantitative Bestimmung von IgG Antikörpern gegen HEV.¹³

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Etwa 3 Wochen nach der Infektion kann man HEV-RNA im Blut und Stuhl nachweisen. Die Virämie dauert normalerweise 3–6 Wochen an, während das Virus für etwa 4–6 Wochen im Stuhl ausgeschieden wird.¹⁶ IgM Antikörper gegen das HEV-Kapsidprotein sind im Blutserum nach 1–4 Wochen und bis zu 6–9 Monaten nach der Infektion nachweisbar. ⁶,⁷,¹⁶,¹⁷ Sie sind ein wichtiger Hinweis auf eine kürzlich erfolgte oder aktuelle Infektion. ⁶,⁷,¹⁶,¹⁷ Anti-HEV IgG Antikörper treten etwa zur gleichen Zeit oder kurz nach Anti-HEV IgM Antikörpern auf. Sie sind ein Indikator für eine kürzliche oder frühere Infektion und bleiben in der Regel mehrere Jahre lang bestehen.⁶,⁷,¹⁶,¹⁷

Der Elecsys® Anti-HEV IgM ist ein Immunoassay für den qualitativen In-vitro-Nachweis von IgM Antikörpern gegen HEV in Humanserum und -plasma. Er dient als Hilfsmittel zum Nachweis einer akuten oder kürzlich erworbenen HEV-Infektion. Hierfür verwendet er rekombinante Proteine basierend auf Strukturdomänen von HEV als Antigene in einem μ-Capture-Assay-Format.¹²

In Kombination mit dem Nachweis von Anti-HEV-IgG oder HEV-RNA dient er als Teil der Differentialdiagnose einer akuten Hepatitis zur rechtzeitigen Einleitung medizinischer Maßnahmen.

Testprinzip: μ-Capture-Assay (Testzeit: 18 Minuten)

Schritt 1 (9 Minuten): 20 µl*/12 µl** der Probe, biotinyliertes rekombinantes HEV ORF2-Antigen und mit einem Rutheniumkomplex markiertes rekombinantes HEV ORF2-Antigen bilden einen Sandwich-Komplex.

Schritt 3 (Messung): Das Reaktionsgemisch wird in die Messzelle übertragen, in der die Mikropartikel auf der Elektrodenoberfläche magnetisch fixiert werden. Ungebundene Substanzen werden entfernt. Durch Anlegen einer Spannung wird die Chemilumineszenzreaktion erzeugt und das dabei emittierte Licht über einen Photomultiplier gemessen.


Schritt 2 (9 Minuten): Nach Zugabe von monoklonalen biotinylierten humanen IgM-spezifischen Antikörpern und mit Streptavidin beschichteten Mikropartikeln wird der Komplex über die Wechselwirkung von Biotin und Streptavidin an die feste Phase gebunden.

* cobas® e 411 Analyzer, cobas® e 601 / cobas® e 602 Modul
** cobas® e 402 Modul und cobas® e 801 Modul

Insgesamt 657 Proben (440 Proben von Patienten mit vermuteter akuter HEV-Infektion und 217 HEV-RNA-positive Proben) wurden mit dem Elecsys ® Anti-HEV IgM Assay und drei handelsüblichen Anti-HEV IgM Assays an drei verschiedenen Studienorten untersucht. Die Proben von Patienten mit vermuteter akuter Hepatitis-E-Infektion umfassten 252 Proben aus Europa (endemisch für HEV-Genotyp 3) und 188 Proben aus Vietnam und Bangladesch (endemisch für HEV-Genotyp 1). Darüber hinaus wurden 50 Proben (bestätigter Genotyp 4) an einem Studienstandort in China mit dem Elecsys ® Anti-HEV IgM Assay und drei in China kommerziell erhältlichen Anti-HEV IgM Assays gemessen. Die Proben wurden als positiv eingestuft, wenn das Ergebnis in allen Vergleichstests reaktiv war.

Insgesamt 8011 Proben von Blutspendern, diagnostischen Routineuntersuchungen (mit Verdacht auf Virushepatitis) und schwangeren Frauen wurden in vier Zentren in Europa mit dem Elecsys ® Anti-HEV IgM Assay und drei handelsüblichen Anti-HEV IgM Assays getestet. Die Proben galten als negativ für Anti-HEV IgM, wenn sie in 2 von 3 Vergleichstests nicht reagierten.

Der Elecsys® Anti-HEV IgG ist ein Immunoassay zur quantitativen in-vitro Bestimmung von IgG Antikörpern gegen HEV in Humanserum und -plasma. Er hilft dabei, kürzlich erfolgte oder zurückliegende HEV-Infektionen nachzuweisen.  Hierfür verwendet er rekombinante Proteine basierend auf Strukturdomänen von HEV als Antigene in einem Doppelantigen-Sandwich-Assay-Format.

Testprinzip: Doppelantigen-Sandwich-Immunoassay (Testzeit: 18 Minuten)

Schritt 1 (9 Minuten): 20 µl*/12 µl** der Probe, biotinyliertes rekombinantes HEV ORF2-Antigen und mit einem Rutheniumkomplex markiertes rekombinantes HEV ORF2-Antigen bilden einen Sandwich-Komplex.

Schritt 3 (Messung): Das Reaktionsgemisch wird in die Messzelle übertragen, in der die Mikropartikel auf der Elektrodenoberfläche magnetisch fixiert werden. Ungebundene Substanzen werden entfernt. Durch Anlegen einer Spannung wird die Chemilumineszenzreaktion erzeugt und das dabei emittierte Licht über einen Photomultiplier gemessen.


Schritt 2 (9 Minuten): Nach Zugabe von Streptavidin beschichteten Mikropartikeln werden die Immunkomplexe über die Biotin und Streptavidin-Wechselwirkung an die Festphase gebunden.

* cobas® e 411 Analyzer, cobas® e 601 / cobas® e 602 Modul
** cobas® e 402 Modul und cobas® e 801 Modul

Insgesamt 596 Proben (440 Proben von Patienten mit vermuteter akuter HEV-Infektion und 156 Proben von Patienten, die sich von einer Hepatitis-E-Infektion erholt hatten) wurden mit dem Elecsys ® Anti-HEV IgG Assay und 3 kommerziell erhältlichen Anti-HEV IgG Assays an 3 verschiedenen Studienzentren getestet. Zu den Proben von Patienten mit vermuteter akuter Hepatitis-E-Infektion gehörten 252 Proben aus Europa (endemisch für HEV-Genotyp 3) und 188 Proben aus Vietnam und Bangladesch (endemisch für HEV-Genotyp 1). Zusätzlich wurden 50 Proben (bestätigter Genotyp 4) an einem Studienstandort in China mit dem Elecsys ® Anti-HEV IgG Assay und drei in China kommerziell erhältlichen Anti-HEV IgG Assays gemessen. Die Proben galten als positiv, wenn das Ergebnis bei allen Vergleichstests reaktiv war.

Insgesamt 8.011 Proben von Blutspendern (n = 5040), diagnostischen Routineuntersuchungen (n = 2427) und schwangeren Frauen (n = 544) wurden in 4 Zentren in Europa mit dem Elecsys ®Anti-HEV IgG Assay und 3 kommerziell erhältlichen Anti-HEV IgG Assays getestet. Proben wurden als negativ für Anti-HEV IgG eingestuft, wenn sie in 2 von 3 Vergleichstests nicht reaktiv waren. Diskrepante Elecsys Anti-HEV IgG-reaktive Proben wurden mit Hilfe eines hausinternen Neutralisationstests auf der Grundlage eines alternativen rekombinanten HEV-Antigens aufgelöst. Die Proben wurden als echt positiv eingestuft, wenn sie in Gegenwart des neutralisierenden HEV-Antigens eine deutlich niedrigere Anti-HEV IgG Konzentration im Elecsys Anti-HEV IgG Assay aufwiesen.

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