Für die Diagnose von akuten COVID-19-Infektionen steht Ihnen der Elecsys® SARS-CoV-2 Antigen zur Verfügung. Der hochpräzise, automatisierte Labor-Immunoassay dient zum Nachweis des Nukleokapsid-Antigens von SARS-CoV-2 aus nasalen, nasopharyngealen und oropharyngealen Abstrichproben. Der Elecsys® SARS-CoV-2 Antigen Test läuft auf allen cobas e Immunchemie-Analysegeräten und bietet Ihnen u. a. folgende Vorteile:

Niedrige Personalbindung, deutliche Entlastung im Klinikalltag

Hoher Durchsatz: Bis zu 300 Tests pro Stunde machen es möglich, auch ein hohes Testaufkommen innerhalb kurzer Zeit zu bewältigen.

Weniger manuelle Arbeitsschritte reduzieren Fehlerquellen und Kosten.

Deutliche Entlastung bei der Dokumentation durch standardisierte und automatisierte Auswertung und Datenübertragung

Ermöglicht zeitnahes Handeln dank einer Testdauer von nur 18 Min.

Einfache Skalierbarkeit – von wenigen Tests bis zu mehreren 1000 Tests pro Tag

Verlässliche Ergebnisse: Sensitivität 94,5 %* (96.8%**), Spezifität 99,9 %. Detektiert zuverlässig alle derzeit zirkulierenden Virusvarianten inklusive Omikron

* Nasopharyngeale und oropharyngeale Abstrichproben
** Nasale Abstrichproben

Der Elecsys® SARS-CoV-2 Antigen Test verwendet monoklonale Antikörper, die gegen das SARS-CoV-2 N-Protein in einem Doppelantikörper-Sandwich-Assay-Format für den qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2 in Abstrichproben der oberen Atemwege gerichtet sind.1

Schritt 1 (9 Minuten):
50 μl*/ 30 μl** der Patientenprobe werden mit einem Gemisch aus biotinylierten und ruthenylierten monoklonalen Antikörpern gegen das SARS-CoV-2 Antigen inkubiert. In Gegenwart der entsprechenden Antigene werden Doppelantikörper-Sandwich-(DABS) Immunkomplexe gebildet.

Schritt 3 (Messung):
Das Reagenzgemisch wird in die Messzelle übertragen, in der die Mikropartikel auf der Elektrodenoberfläche magnetisch fixiert werden. Ungebundene Substanzen werden entfernt. Durch Anlegen einer Spannung wird die Chemilumineszenzreaktion erzeugt und das dabei emittierte Licht über Photomultiplier gemessen. Die Signalstärke steigt mit dem Antigentiter.

Schritt 2 (9 Minuten):
Nach Zugabe von Streptavidin-beschichteten Mikropartikeln werden die DABS-Komplexe über die Biotin-Streptavidin-Wechselwirkung an die Festphase gebunden.

* cobas e 411 Analyzer und cobas e 601/602 Modul;
** cobas e 801 Modul

* Cut-Off Index
** coefficient of variation
*** Konfidenzintervall

Alle Personen der Evaluierung wurden mit dem cobas® SARS-CoV-2 RT-PCR-Test2 charakterisiert. RT-PCR-positive Proben wurden zusätzlich über die Ct-Werte des Nachweises eines weiteren Targets (Target 2, strukturelle Proteinhülle E-Gen / pan-Sarbecovirus-Erkennung) validiert.1

a) Proben von nasopharyngealen und oropharyngealen Abstrichen

Die relative Sensitivität wurde anhand von 232 nasopharyngealen und 158 oropharyngealen Abstrichen bewertet. Diese wurden Personen entnommen mit auf COVID-19 hindeutenden Symptomen und mit bekannter oder vermuteter Exposition gegenüber SARS-CoV-2, sowie asymptomatischen Personen, die sich vor einem Krankenhausaufenthalt einer Voruntersuchung für einen chirurgischen Eingriff unterzogen, welcher nicht im Zusammenhang mit einer Infektionskrankheit stand.3

* Konfidenzintervall

b) Proben von nasalen Abstrichen

116 Nasenabstriche, entnommen von Personen mit Anzeichen und Symptomen, die auf COVID-19 hindeuten.

* Konfidenzintervall

Die relative Spezifität des Elecsys® SARS-CoV-2 Antigen Tests wurde mit 2.747 RT-PCR negativen naso-/oropharyngealen Abstrichproben bewertet. Diese wurden von Personen mit auf COVID-19 hindeutenden Anzeichen und Symptomen entnommen – mit bekannter oder vermuteter Exposition gegenüber SARS-CoV-2 – sowie von Personen, die sich vor dem Krankenhausaufenthalt einer Voruntersuchung für einen chirurgischen Eingriff unterzogen, welcher nicht im Zusammenhang mit einer Infektionskrankheit steht.3

*Konfidenzintervall
**3 bzw. ***12 Proben waren ungültig mit cobas® SARS-CoV-2 RT-PCR, aber negativ mit einem anderen SARS-CoV-2 RT-PCR Test

Referenzen

  1. Elecsys® SARS-CoV-2 Antigen Packungsbeilage

  2. cobas® SARS-CoV-2, Qualitative assay for use on the cobas® 6800/8800 Systems Packungsbeilage

  3. Elecsys® SARS-CoV-2 Antigen Factsheet

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