Grenzach-Wyhlen, 9. Juni 2026
Aktuelle Daten der Phase-III-Studie MAJESTY belegen, dass Patient:innen unter Gazyvaro (Obinutuzumab) in Woche 104 signifikant häufiger eine komplette Remission erreichen.[1]
Die aktuellen Daten der MAJESTY-Studie wurden erstmals auf dem 63. Kongress der European Renal Association (ERA) in Glasgow präsentiert und zeitgleich im New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht.
Nach der Lupus-Nephritis (LN), dem systemischen Lupus erythematodes (SLE) und dem idiopathischen nephrotischen Syndrom (INS) ist die primäre membranöse Nephropathie (pMN) bereits die vierte Indikation, in der Gazyvaro in Phase-III-Studien eine signifikante Wirksamkeit demonstriert hat.
In die Phase-III-Studie MAJESTY zur Wirksamkeit und Sicherheit von Gazyvaro bei primärer membranöser Nephropathie (pMN) wurden insgesamt 142 Patient:innen eingeschlossen. Randomisiert erhielten die Patient:innen Gazyvaro oder Tacrolimus.1
Die aktuellen Erkenntnisse der MAJESTY-Studie belegen eine signifikante und klinisch hochrelevante Überlegenheit von Gazyvaro gegenüber dem bisherigen Therapiestandard Tacrolimus. So zeigt die Analyse des primären Endpunkts, dass ein signifikant höherer Anteil der Patient:innen im Gazyvaro-Arm in Woche 104 eine komplette Remission im Vergleich zu Patient:innen im Tacrolimus-Arm erzielte (36.9% vs. 5.7%; p<0.001).1
Die MAJESTY-Studie bestätigt die Sicherheit und Verträglichkeit von Gazyvaro – es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.1
Auch bei der Lupus-Nephritis (LN) untermauern die positiven Daten der Phase-III-Studie REGENCY den Stellenwert des Anti-CD20-Antikörpers. Seit Dezember 2025 ist Gazyvaro in Kombination mit Mycophenolat-Mofetil (MMF) bereits für die Behandlung erwachsener Patient:innen mit LN ab der Erstlinie zugelassen.
Im Rahmen eines ERA-Symposiums zur Bedeutung von Kombinationstherapien bei LN ordnete Prof. Dr. med. Hans-Joachim Anders (Klinikum der LMU München) den klinischen Vorteil der Kombinationstherapie mit Gazyvaro ein:
„Die tiefe B-Zell-Depletion durch Gazyvaro führt zu einer bemerkenswert raschen und lang anhaltenden renalen Remission – und das nachweislich auch im betroffenen Nierengewebe. Um die Niere dauerhaft zu schützen und irreversible Schäden zu verhindern, sollte Gazyvaro bei Patient:innen mit Lupus-Nephritis daher frühzeitig eingesetzt werden.“
Die primäre membranöse Nephropathie (pMN) ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die zu irreversiblen Nierenschäden und einem fortschreitenden Verlust der Nierenfunktion führen kann. Mit MAJESTY wurde nun die weltweit erste Phase-III-Studie in dieser Indikation erfolgreich durchgeführt.
Die Ergebnisse erweitern die wachsende klinische Evidenz für Gazyvaro® – ergänzend zu den positiven Phase-III-Studien REGENCY bei Lupus-Nephritis, ALLEGORY bei SLE und INShore bei idiopathischem nephrotischem Syndrom (INS). Diese konsistenten Daten unterstreichen, dass die tiefe und gezielte Depletion krankheitsverursachender B-Zellen dazu beitragen kann, die Krankheitsaktivität über ein breites Spektrum immunvermittelter Nierenerkrankungen und rheumatologischer Krankheiten hinweg effektiv zu kontrollieren.2-5
Neben Gazyvaro verfügt Roche über eine breit aufgestellte Pipeline mit mehr als zehn laufenden Phase-I- und Phase-II-Studien. Ziel ist es, die immunologischen Ursachen sowohl seltener als auch häufiger nierenassoziierter und rheumatologischer Erkrankungen gezielt zu adressieren.8
Fervenza Fernando et al., Obinutuzumab or Tacrolimus in Primary Membranous Nephropathy. NEJM. [Internet; cited June 2026]. Available at :https://www.nejm.org/doi/abs/10.1056/NEJMoa2602678.
Rovin B.H. et al. Obinutuzumab Demonstrates Consistent Benefit Across Numerous Primary Endpoint Definitions Using REGENCY Study Results of Patients with Active Lupus Nephritis, EULAR 2025, Abstract #OP0006
Furie RA, et al. Efficacy and safety of obinutuzumab in active lupus nephritis. NEJM. [Internet; cited June 2026]. Available at: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2410965.
Furie RA, et al. Efficacy and Safety of Obinutuzumab in Active Systemic Lupus Erythematosus. NEJM. [Internet; cited June 2026]. Available at: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2516150.
Julien Hogan, et al. B-cell-targeted therapy for idiopathic nephrotic syndrome: results of the global Phase III, multicenter INShore trial assessing obinutuzumab vs mycophenolate mofetil. Available at: https://medically.roche.com/global/en/nephrology/wcn-2026/medical-material/WCN-2026-presentation-hogan-b-cell-targeted-therapy-for-idiopathic-nephrotic-syndrome-pdf.html
Product Development Portfolio Roche (Stand: 9. Juni 2026)
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