Ab sofort patientennaher Antikörpertest am Point-of-Care verfügbar

Seit heute wird ein patientennaher Antikörpertest zur Nutzung am Point-of-Care das aktuelle Roche-Portfolio zur SARS-CoV-2-Diagnostik ergänzen: Roche hat eine globale Vertriebsvereinbarung mit SD Biosensor Inc. für die Kommerzialisierung des SARS-CoV-2 Rapid Antibody Tests zum Nachweis von spezifischen Antikörpern gegen das neue Coronavirus abgeschlossen.

Dieser neu entwickelte CE-zertifizierte, SARS-CoV-2-Antikörpertest ist für den Einsatz am Point-of-Care gedacht. Der Test unterstützt medizinisches Fachpersonal bei der Identifikation von Patienten, die Antikörper gegen SARS-CoV-2 entwickelt haben, die auf eine frühere Infektion hinweisen können. Eine kleine Blutprobe aus Kapillarblut reicht aus, um den Test durchzuführen. Der Test kann durch medizinisches Fachpersonal am Point-of-Care oder in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen durchgeführt werden. Dies ist vorteilhaft in Situationen, in denen schnelle Entscheidungen erforderlich sind, ein Labortest nicht verfügbar oder die kapillare Blutentnahme aus der Fingerbeere die bessere Option gegenüber einer venösen Blutabnahme ist.

Über den SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test

Der SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test von Roche ist ein schneller chromatographischer Immunoassay zum qualitativen Nachweis von IgM- und IgG-Antikörpern gegen SARS-CoV-2 in menschlichem Serum, Plasma oder Vollblut. Wenn der Test mindestens 14 Tage nach Symptombeginn durchgeführt wird, weist er eine Sensitivität von 99,03% auf. (1) Die Spezifität des Tests beträgt 98,65%. (1) Dieser Test kann mit Kapillarblut aus der Fingerbeere durchgeführt werden und innerhalb von 10-15 Minuten liegt das Ergebnis vor. (1) Die Ergebnisse können bei der Beurteilung der Immunreaktion der Patienten auf das neue Coronavirus hilfreich sein. Wenn mehr über die Immunität gegen SARS-CoV-2 bekannt ist, kann der Test bei der Beurteilung helfen, wer eine mögliche Immunität gegen das Virus aufgebaut haben könnte.

Um sicherzustellen, dass in Deutschland jeder die Möglichkeit hat, den Test zu erhalten, wird Roche den SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test im Direktverkauf an Händler (pharmazeutischer Großhandel, Fachhändler und die Fachhandelsorganisationen von Privatlaboren) sowie an die öffentliche Hand (Bund, Länder etc.) verkaufen. Niedergelassene Ärzte, Apotheken, Krankenhäuser und andere Gesundheitseinrichtungen können den Test über den Fachhandel beziehen.

Über Antikörpertests

Der menschliche Körper entwickelt Antikörper als Reaktion auf viele Infektionen. In der gegenwärtigen Situation der COVID-19-Pandemie werden Tests zum Nachweis von Antikörperreaktionen auf SARS-CoV-2 von entscheidender Bedeutung sein, um die Entwicklung von Impfstoffen zu unterstützen, unser Verständnis über die Rate und die Ausbreitung von Infektionen in der Bevölkerung zu verbessern und, falls wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen, festzustellen, ob eine Person möglicherweise Immunität gegen das Virus erlangt haben könnte. Bis zum 24. April 2020 wurden keine Daten aus Studien veröffentlicht, in denen untersucht wurde, ob das Vorhandensein von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 beim Menschen eine Immunität gegen eine spätere Infektion mit diesem Virus verleiht. (2) Geeignete Antikörpertests müssen in der Lage sein, spezifisch Antikörper gegen SARS-CoV-2 nachzuweisen, ohne dass eine Kreuzreaktion auf andere Infektionskrankheiten wie z.B. Grippe vorliegt, die zu einem falsch positiven Ergebnis führen könnte.

Der Beitrag von Roche zur Bekämpfung der COVID-19-Pandemie

Gerade in der aktuellen Zeit wird der Wert einer guten Gesundheitsversorgung und der medizinische Nutzen der in-vitro-Diagnostik für alle Menschen greifbar. Roche engagiert sich weltweit im Kampf gegen COVID-19 und arbeitet auf der gesamten Welt mit Kunden, Politik und Behörden partnerschaftlich zusammen, um die bestmögliche Versorgung der Menschen zu ermöglichen – und das in allen Phasen der Infektion. Zuverlässige, qualitativ hochwertige Tests sind unerlässlich, um die Gesundheitssysteme bei der Überwindung dieser Pandemie zu unterstützen. Am 13. März erhielt Roche von der FDA die Notfallgenehmigung für einen leistungsfähigen PCR-Test zum Nachweis von SARS-CoV-2, der auch in Ländern erhältlich ist, die das CE-Zeichen akzeptieren. Am 3. Mai gab Roche bekannt, dass ihr COVID-19-Antikörpertest, mit dem das Vorhandensein von Antikörpern im Blut nachgewiesen werden soll, ebenfalls die FDA-Notfallzulassung erhalten hat und in Ländern, die das CE-Zeichen akzeptieren, erhältlich ist. Bei der Versorgung schwer kranker COVID-19 Patienten sind CRP, DDimer und Interleukin-6 wichtige labordiagnostische Parameter – auch diese Tests stellt Roche zur Verfügung.

Über Roche in Deutschland
Roche beschäftigt in Deutschland rund 16.700 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in den Bereichen Pharma und Diagnostik. Das Unternehmen ist an den vier Standorten in Grenzach-Wyhlen (Roche Pharma AG), Mannheim (Roche Diagnostics GmbH, Roche Diagnostics Deutschland GmbH, Roche Diabetes Care GmbH sowie Roche Diabetes Care Deutschland GmbH) und Penzberg (Biotechnologie- Kompetenzzentrum, Roche Diagnostics GmbH) sowie in der Metropolregion Stuttgart (Roche Diagnostics Automation Solutions GmbH) vertreten. Die Schwerpunkte erstrecken sich über die gesamte Wertschöpfungskette der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics: von Forschung und Entwicklung über Produktion, Logistik bis hin zu Marketing und Vertrieb, wobei jeder Standort neben dem Deutschland-Geschäft auch globale Aufgaben wahrnimmt. Roche bekennt sich klar zu den deutschen Standorten und hat in den letzten fünf Jahren in diese über 2,7 Milliarden Euro investiert.

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

Referenzen

1. Package insert. (2020). SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test

2. https://www.who.int/news-room/commentaries/detail/immunity-passports-in-the-context-of-covid-19