CE-IVD markierter cobas SARS-CoV-2-Test auf den cobas 6800/8800 Systemen von Roche

Der cobas SARS-CoV-2-Test von Roche ist für die in-vitro Diagnostik CE-markiert und ermöglicht es, große Probenmengen in kurzer Zeit auf das neuartige Coronavirus SARS-CoV-2 zu analysieren. Roche hat diesen Test in kurzer Zeit für die cobas 6800- und 8800-Systeme entwickelt, um dem erhöhten medizinischen Bedarf während einer Pandemie zu entsprechen. Aufgrund seines dual-target-Designs ist der Test robust, sensitiv und spezifisch im Nachweis einer aktiven SARS-CoV-2 Infektion.

Der cobas SARS-CoV-2 Test dient dem qualitativen Nachweis desjenigen Coronavirus, das die COVID-19-Krankheit verursacht. Für den Test wird Patienten, die sich in der akuten Phase der Infektion befinden und die von der CDC (Centers for Disease Control and Prevention) definierten klinischen Kriterien aufweisen, ein naso- oder oropharyngealer Abstrich entnommen. Dieser wird anschließend auf den vollautomatischen Roche-Systemen cobas 6800 oder cobas 8800 analysiert.

„Diese Testmöglichkeit wird es uns ermöglichen, schnell und effizient auf das zu reagieren, was die Weltgesundheitsorganisation als Pandemie bezeichnet hat. Es ist wichtig, schnell und zuverlässig festzustellen, ob ein Patient mit SARS-CoV-2 infiziert ist“, sagte Thomas Schinecker, CEO von Roche Diagnostics. „Die Zulassung und Zertifizierung verschaffen somit mehr Patienten Zugang zu verlässlichen Diagnostika, die für die Bekämpfung dieser schweren Krankheit von entscheidender Bedeutung sind.“

Die cobas 6800/8800 Systeme von Roche, die für die Durchführung des cobas SARS-CoV-2 Tests verwendet werden, liefern Ergebnisse für die ersten 96 Tests nach 3 Stunden. Zeiten für höhere Probenmengen hängen vom System ab: Das cobas 6800 System liefert innerhalb von acht Stunden 384 Ergebnisse, mit einem über-Nacht-Lauf innerhalb von 24 Stunden 1440 Ergebnisse. Mit dem cobas 8800 System erhält man 1056 Ergebnisse innerhalb von acht Stunden, bzw. 4128 Ergebnisse innerhalb von 24 Stunden.

Die cobas 6800/8800 Systeme bieten die Möglichkeit, auch andere Parameter zusammen mit SARS-CoV-2 in einem Analyselauf zu testen. Das Sortieren und Zuordnen der Proben übernimmt die Software, so dass dem Anwender für diese Flexibilität kein Mehraufwand entsteht.

In Deutschland sind aktuell über 100 cobas 6800 und cobas 8800 Systeme installiert, sie haben den neuen Standard für molekulare Routinetests etabliert, indem sie voll integrierte, automatisierte PCR-Lösungen für die Bereiche Viruslastüberwachung, Spender-Screening, sexuell übertragbare Infektionen und Mikrobiologie bieten. Mit der Funktionalität des cobas omni Utility Channels hat der Anwender die Möglichkeit, PCR-Analysen selbst zu entwickeln oder kommerzielle Primer-Probe-Sets einzusetzen. Diese Vielfalt, Flexibilität und IT-Konnektivität ermöglichen einen effizienten Arbeitsablauf im Labor, auch bei hohem Probenaufkommen.

Über den cobas SARS-CoV-2-Test

Der CE-IVD markierte cobas SARS-CoV-2 Test basiert auf der Real-time-PCR Technologie zum qualitativen Nachweis von Nukleinsäuren des SARS-CoV-2 in naso- und oroparyngealen Abstrichen von Patienten, die die klinischen Kriterien der CDC aufweisen. Der Multiplex-Assay umfasst sowohl den spezifischen Nachweis von SARS-CoV-2 als auch die Pan-Sarbecoviren und die interne Kontrolle. Weitere Faktoren, die die Qualität des Assays überwachen, sind positive und negative Kontrollen, die parallel zu den Patientenproben in jedem Analyselauf mitgeführt werden und der Einsatz des AmpErase-Enzyms zur Prävention von Kontaminationen.

Positive Ergebnisse weisen auf eine akute Infektion hin, negative Ergebnisse schließen eine Infektion jedoch nicht aus. Zusammen mit der Anamnese, klinischer Symptome und epidemiologischer Informationen sollte über das weitere Patientenmanagement entschieden werden.

Über Roche in Deutschland

Roche beschäftigt in Deutschland rund 16.700 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in den Bereichen Pharma und Diagnostik. Das Unternehmen ist an den vier Standorten in Grenzach-Wyhlen (Roche Pharma AG), Mannheim (Roche Diagnostics GmbH, Roche Diagnostics Deutschland GmbH, Roche Diabetes Care GmbH sowie Roche Diabetes Care Deutschland GmbH) und Penzberg (Biotechnologie-Kompetenzzentrum, Roche Diagnostics GmbH) sowie in der Metropolregion Stuttgart (Roche Diagnostics Automation Solutions GmbH) vertreten. Die Schwerpunkte erstrecken sich über die gesamte Wertschöpfungskette der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics: von Forschung und Entwicklung über Produktion, Logistik bis hin zu Marketing und Vertrieb, wobei jeder Standort neben dem Deutschland-Geschäft auch globale Aufgaben wahrnimmt. Roche bekennt sich klar zu den deutschen Standorten und hat in den letzten fünf Jahren in diese über 2,7 Milliarden Euro investiert.

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.