Grenzach-Wyhlen, 23. Juli 2025
Itovebi®▼ (Wirkstoff: Inavolisib) ist ab sofort in Kombination mit Palbociclib und Fulvestrant für die 1st-line-Therapie des fortgeschrittenen, PIK3CA-mutierten, Östrogenrezeptor-positiven (ER+), HER2-negativen (HER2-) Mammakarzinoms zugelassen für Patientinnen, die während oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer adjuvanten endokrinen Therapie ein Rezidiv entwickeln.[1]
Die Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie INAVO120 belegen deutlich, dass dieses prognostisch ungünstige Patientenkollektiv von dem neuen Regime profitiert: Gegenüber der Behandlung mit Palbociclib und Fulvestrant bietet die Kombination mit Itovebi Patientinnen einen signifikanten und klinisch relevanten Vorteil beim Gesamtüberleben (OS) von median 7 Monaten. Zudem konnte die erste Chemotherapie um fast zwei Jahre verzögert werden - und dies ohne zusätzliche Therapiebelastung.[2,3,4]
In den Therapieempfehlungen der Kommission Mamma der Arbeitsgemeinschaft gynäkologische Onkologie (AGO) wurde die Kombination mit Itovebi bereits vor der nun erfolgten Zulassung als bevorzugte 1st-line-Therapie für endokrin resistente Patientinnen mit fortgeschrittenem, PIK3CA-mutiertem, ER+/HER2- Mammakarzinom aufgenommen. Die AGO spricht sich zudem klar für die PIK3CA-Testung aus.[5]
Mit Itovebi in Kombination mit Palbociclib und Fulvestrant ist ab sofort in der Europäischen Union (EU) ein wichtiger neuer 1st-line-Standard für Patientinnen mit fortgeschrittenem, PIK3CA-mutiertem, ER+/HER2- Mammakarzinom zugelassen. Die Zulassung gilt für erwachsene Patientinnen, die während oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer adjuvanten endokrinen Therapie ein Rezidiv erleiden - also jene Patientinnen, die ganz besonders auf neue, wirksame und zielgerichtete Therapien angewiesen sind. Bei Patientinnen, die zuvor im Rahmen der (neo)adjuvanten Therapie mit einem CDK4/6-Inhibitor behandelt wurden, sollte zwischen dem Absetzen des CDK4/6-Inhibitors und dem Auftreten des Rezidivs ein Intervall von mindestens 12 Monaten liegen. 1
Dass endokrin-resistente Patientinnen mit fortgeschrittenem, PIK3CA-mutiertem, ER+/HER2- Mammakarzinom signifikant von der Hinzunahme von Itovebi zu Palbociclib und Fulvestrant profitieren, belegen in aller Deutlichkeit die Resultate der randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-III-Studie INAVO120. So zeigen aktuelle Daten vom ASCO 2025 sowie die zeitgleich im New England Journal of Medicine erschienene Publikation, dass die Dreierkombination mit Itovebi das mediane OS der Patientinnen von 27,0 Monate (95%-KI: 22.8–38.7) auf 34,0 Monate (95%-KI: 28.4-44.8) verlängert. Der OS-Vorteil von median 7,0 Monaten entspricht einer signifikanten Reduktion des Mortalitätsrisikos um 33% (HR: 0,67; 95% CI: 0.48–0.94; p = 0.02).2,3 Zudem konnte für die Patientinnen im Itovebi Arm der Beginn der ersten Chemotherapie um fast 2 Jahre (23 Monate) verzögert werden.2, 3
Untermauert wird die OS-Analyse durch die signifikanten Vorteile beim progressionsfreien Überleben (PFS): So hatte schon die primäre Analyse der Studie INAVO120 ergeben, dass die Hinzunahme von Itovebi zu Palbociclib und Fulvestrant das PFS mehr als verdoppelte (15,0 vs. 7,3 Monate; HR: 0,43; 95%-KI: 0,32-0,59; p<0,001).4
Ein weiteres Argument für die neue Kombination: Die signifikanten Wirksamkeitsvorteile mit Itovebi gehen nicht zulasten der Verträglichkeit, auch wenn auf ein gutes Anwendungsmanagement z.B. hinsichtlich Hyperglykämie zu achten ist. Die Kombination aus Itovebi plus Palbociclib und Fulvestrant erwies sich insgesamt als sicher und gut verträglich mit einer niedrigen Therapieabbruchrate.2-4
Den hohen Wert der neuen Kombination mit Itovebi für endokrin-resistente Patientinnen mit fortgeschrittenem, PIK3CA-mutiertem, ER+/HER2- Mammakarzinom untermauern auch die aktuellen Empfehlungen der AGO-Kommission Mamma: Bereits vor der Zulassung wurde das Inavolisib-Regime als einzige 1st-line-Therapie in diesem Setting in die Therapieempfehlungen aufgenommen und mit einem Plus (+) bewertet. Voraussetzung für den Einsatz von Itovebi ist das Vorliegen einer PIK3CA-Mutation. Auch hier positioniert sich die AGO deutlich und spricht sich mit einem Doppelplus (++) für die PIK3CA-Testung aus.5
[1] Aktuelle Fachinformation Itovebi®
[2] Turner NC, et al. ASCO 2025: Abstract #1003
[3] Jhaveri KL, et al., NEJM 2025 (DOI: 10.1056/NEJMoa2501796)
[4] Turner NC, et al. NEJM 2024: 391(17):1584-1596
[5] Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Onkologie e.V: Diagnostik und Therapie früher und fortgeschrittener Mammakarzinome 2025
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